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Sublinguale Immuntherapie bei Birkenpollen-assoziierter Apfelallergie

12. April 2017 aktualisiert von: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Mehr als 70 % der Birkenpollenallergiker leiden unter allergischen Reaktionen auf bestimmte Lebensmittel, z. Steinobst, Haselnuss und etwas Gemüse. Die spezifische Immuntherapie (SIT) mit Birkenpollenextrakt ist jedoch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zur Behandlung einer assoziierten Nahrungsmittelallergie nicht wirksam. Basierend auf unseren früheren klinischen und immunologischen Untersuchungen der Birkenpollen-assoziierten Nahrungsmittelallergie (BPRFA) stellen die Forscher die Hypothese auf, dass für eine effektive SIT dieser häufigen Nahrungsmittelallergie die krankheitsauslösenden Nahrungsmittelallergene eingesetzt werden sollten. Um dieses Konzept zu beweisen, wollen die Forscher Birkenpollenallergikern mit gleichzeitiger Apfelallergie das Apfelhauptallergen Mal d 1 sublingual verabreichen und die klinischen und immunologischen Wirkungen dieser Behandlung bewerten. Die Forscher wählten Mal d 1 als Modell-Nahrungsmittelallergen, weil (i) seine Kreuzreaktivität mit Bet v 1 gut charakterisiert wurde, (ii) Apfel der häufigste Auslöser für BPRFA ist und (iii) rekombinantes(r) Mal d 1 war gut verträglich nach sublingualer Verabreichung an 20 Birkenpollenallergiker in einer früheren Studie. Die sublinguale Verabreichung einer definierten Konzentration von GMP-rMal d 1 wird mit gleichen Dosen von GMP-rBet v 1 als Positivkontrolle und einer Placebobehandlung verglichen. Zu den klinischen Parametern gehören Haut-Prick-Tests (SPT) und die objektive und subjektive Bewertung von Apfel- und Birkenpollen-induzierten allergischen Symptomen. Immunologische Parameter umfassen die Analyse von Antikörper- und T-Zellantworten auf Mal d 1 und Bet v 1 sowie die Bewertung der Basophilenaktivierung.

Die vorgeschlagene Pilotstudie wird eine erste Untersuchung des Konzepts zur spezifischen Behandlung von BPRFA mit den beteiligten Lebensmittelallergenen sein und stellt somit einen wichtigen Schritt in der Entwicklung einer effizienten und sicheren Therapie in der Zukunft dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ansonsten Gesunde zwischen 18 und 50 Jahren;
  • positive Geschichte der Rhinokonjunktivitis zu Birkenpollen
  • orales Allergiesyndrom (OAS) auf Apfel
  • positive Haut-Prick-Test (SPT)-Reaktion auf Birkenpollen und Apfel
  • spezifisches IgE für Bet v 1 und Mal d 1

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien
  • Personen, die aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Personen mit Grunderkrankungen wie schweren kardiopulmonalen, bösartigen und/oder Autoimmunerkrankungen
  • Personen, die am Hyper-IgE-Syndrom leiden
  • Personen, die in den letzten 5 Jahren eine SIT erhalten haben
  • Personen, die an schweren allergischen Reaktionen auf Apfel wie generalisierte Urtikaria, Asthma und/oder Anaphylaxie leiden
  • Personen mit schwerem Asthma bronchiale auf Birkenpollen
  • Personen mit pathologischen Veränderungen der Lippen und der Mundschleimhaut
  • Personen, denen eine Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, Antihistaminika, Leukotrien-Antagonisten oder Psychopharmaka mit antihistaminischer Wirkung verschrieben wird
  • Personen, die ß-Blocker verwenden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit rMal d 1
Diese gegen Apfel und Birkenpollen allergischen Patienten werden mit einer täglichen sublingualen Anwendung von 25 &mgr;g rekombinantem Major-Apfelallergen, Mal d 1, während 4 Monaten behandelt
Arzneimittel: rMal d 1
25 µg täglich als sublingual verabreichte Tropfen, 16 Wochen
Aktiver Komparator: Behandlung mit rBet v 1
Diese Patienten mit Apfel- und Birkenpollenallergie werden mit einer täglichen sublingualen Anwendung von 25 µg rekombinantem Major-Birkenpollenallergen, Bet v 1, über 4 Monate behandelt
Arzneimittel: rBet v 1
25 µg täglich sublingual als Tropfen über 16 Wochen verabreicht
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo-Tropfen
Diese Patienten mit Apfel- und Birkenpollenallergie werden 4 Monate lang täglich mit Placebo behandelt, das sublingual appliziert wird
Sonstiges: Placebo-Tropfen
25 µg Placebo-Tropfen täglich sublingual über 16 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergenkonzentration zur Auslösung allergischer Reaktionen in der Mundhöhle als Maß für die Wirksamkeit (oraler Provokationstest)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die klinischen Wirkungen auf apfelinduziertes OAS zu messen, werden vor und nach dem Behandlungszeitraum Open Food Challenges (OFC) mit alle 30 Minuten steigenden Dosen von GMP-rMal d 1 durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Proliferation und Zytokinproduktion als Maß der Toleranzinduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Aus heparinisiertem Blut isolierte PBMC werden vor, während und nach der sublingualen Verabreichung der Behandlung mit titrierten Konzentrationen von rMal d 1 bzw. rBet v 1 stimuliert. Proliferative und Cytokin-Antworten werden bestimmt.
1 Jahr
allergenspezifische Antikörperantwort
Zeitfenster: 1
Messung von IgE-, IgG- und IgA-Antikörpern, die für Bet v 1 und Mal d 1 spezifisch sind
1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK01/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Birkenpollenallergie

Klinische Studien zur rMal d 1

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