- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01449786
Immunoterapia podjęzykowa alergii na jabłka związanej z pyłkiem brzozy
Ponad 70% pacjentów uczulonych na pyłki brzozy cierpi z powodu reakcji alergicznych na niektóre pokarmy, m.in. owoce pestkowe, orzech laskowy i niektóre warzywa. Jednak immunoterapia swoista (SIT) z ekstraktem z pyłku brzozy nie jest skuteczna w leczeniu towarzyszącej alergii pokarmowej u znacznej liczby pacjentów. Na podstawie naszych wcześniejszych badań klinicznych i immunologicznych dotyczących alergii pokarmowej związanej z pyłkiem brzozy (BPRFA) badacze postawili hipotezę, że w celu skutecznego SIT tej obfitej alergii pokarmowej należy zastosować alergeny pokarmowe wywołujące chorobę. Aby udowodnić tę koncepcję, badacze zamierzają podać podjęzykowo główny alergen jabłkowy, Mal d 1, pacjentom z alergią na pyłki brzozy i współistniejącą alergią na jabłka oraz ocenić kliniczne i immunologiczne efekty tego leczenia. Badacze wybrali Mal d 1 jako modelowy alergen pokarmowy, ponieważ (i) jego reaktywność krzyżowa z Bet v 1 została dobrze scharakteryzowana, (ii) jabłko jest najczęstszym wyzwalaczem BPRFA oraz (iii) rekombinowany (r) Mal d 1 był dobrze tolerowany po podaniu podjęzykowym 20 pacjentom z alergią na pyłki brzozy w poprzednim badaniu. Podawanie podjęzykowe określonego stężenia GMP-rMal d 1 będzie porównywane z równymi dawkami GMP-rBet v 1 jako kontrola pozytywna i leczenie placebo. Parametrami klinicznymi będą punktowe testy skórne (SPT) oraz obiektywna i subiektywna ocena objawów alergicznych wywołanych pyłkiem jabłoni i brzozy. Parametry immunologiczne będą obejmowały analizę odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na Mal d 1 i Bet v 1, jak również ocenę aktywacji bazofilów.
Proponowane badanie pilotażowe będzie pierwszym badaniem koncepcji specyficznego leczenia BPRFA za pomocą zaangażowanych alergenów pokarmowych, a zatem stanowi ważny krok w rozwoju skutecznej i bezpiecznej terapii w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poza tym zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat;
- pozytywna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłek brzozy
- zespół alergii jamy ustnej (OAS) na jabłko
- dodatnia reakcja skórnych testów skórnych (SPT) na pyłek brzozy i jabłko
- swoiste IgE dla Bet v 1 i Mal d 1
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia
- Osoby, które ze względu na swój stan fizyczny lub psychiczny nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Osoby z chorobami podstawowymi, takimi jak ciężkie choroby sercowo-płucne, złośliwe i/lub autoimmunologiczne
- Osoby cierpiące na zespół hiper-IgE
- Osoby otrzymujące SIT w ciągu ostatnich 5 lat
- osoby cierpiące na ciężkie reakcje alergiczne na jabłko, takie jak uogólniona pokrzywka, astma i/lub anafilaksja
- osób cierpiących na ciężką astmę oskrzelową na pyłek brzozy
- osoby cierpiące na zmiany patologiczne warg i błony śluzowej jamy ustnej
- osoby, którym przepisano leczenie lekami immunosupresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, antagonistami leukotrienów lub lekami psychotropowymi o działaniu przeciwhistaminowym
- osoby stosujące ß-blokery
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie rMal d 1
ci pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy są leczeni codziennym podjęzykowym podawaniem 25 µg rekombinowanego głównego alergenu jabłek, Mal d 1 przez 4 miesiące
|
25 µg dziennie w postaci kropli podjęzykowych, 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: leczenie rBet v 1
Pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy są leczeni codziennym podjęzykowym podawaniem 25 µg rekombinowanego głównego alergenu pyłku brzozy, Bet v 1 przez 4 miesiące
|
25 µg dziennie podawane podjęzykowo w postaci kropli przez 16 tygodni
|
|
Komparator placebo: leczenie kroplami placebo
Ci pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy otrzymują codziennie placebo podawane podjęzykowo przez 4 miesiące
|
25 µg kropli placebo codziennie podawanych podjęzykowo przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie alergenu wywołujące reakcje alergiczne w jamie ustnej jako miara skuteczności (doustny test prowokacyjny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć wpływ kliniczny na OAS wywołany przez jabłka, przed i po okresie leczenia zostaną przeprowadzone otwarte prowokacje pokarmowe (OFC) ze zwiększającymi się co 30 minut dawkami GMP-rMal d1.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proliferacja komórek T i produkcja cytokin jako miara indukcji tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
PBMC wyizolowane z heparynizowanej krwi przed, w trakcie i po podjęzykowym podaniu leczenia będą stymulowane miareczkowanymi stężeniami odpowiednio rMal d 1 i rBet v 1.
Zostaną określone odpowiedzi proliferacyjne i cytokinowe.
|
1 rok
|
|
odpowiedź przeciwciał swoistych dla alergenu
Ramy czasowe: 1
|
pomiar przeciwciał IgE, IgG i IgA specyficznych dla Bet v 1 i Mal d 1
|
1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TK01/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na r Mal d 1
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyNowotwory | MózgFederacja Rosyjska
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćHiszpania
-
China Medical University HospitalZakończonyZaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizofreniczne | Schizofrenie | PsychozyTajwan
-
Haseki Training and Research HospitalZakończony
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityZakończonyChłoniak Hodgkina, dorosły | Chłoniak nieziarniczy, dorosłyFederacja Rosyjska
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ketamina | Deksmedetomidyna | Podniecenie | Terapia oddechowa | Sedacja i analgezja | Oddziały intensywnej terapii (OIOM)Chiny
-
Izun Pharma LtdZawieszonyZapalenie dziąseł u chorych na cukrzycęIzrael
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone, Kanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo