Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa alergii na jabłka związanej z pyłkiem brzozy

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Ponad 70% pacjentów uczulonych na pyłki brzozy cierpi z powodu reakcji alergicznych na niektóre pokarmy, m.in. owoce pestkowe, orzech laskowy i niektóre warzywa. Jednak immunoterapia swoista (SIT) z ekstraktem z pyłku brzozy nie jest skuteczna w leczeniu towarzyszącej alergii pokarmowej u znacznej liczby pacjentów. Na podstawie naszych wcześniejszych badań klinicznych i immunologicznych dotyczących alergii pokarmowej związanej z pyłkiem brzozy (BPRFA) badacze postawili hipotezę, że w celu skutecznego SIT tej obfitej alergii pokarmowej należy zastosować alergeny pokarmowe wywołujące chorobę. Aby udowodnić tę koncepcję, badacze zamierzają podać podjęzykowo główny alergen jabłkowy, Mal d 1, pacjentom z alergią na pyłki brzozy i współistniejącą alergią na jabłka oraz ocenić kliniczne i immunologiczne efekty tego leczenia. Badacze wybrali Mal d 1 jako modelowy alergen pokarmowy, ponieważ (i) jego reaktywność krzyżowa z Bet v 1 została dobrze scharakteryzowana, (ii) jabłko jest najczęstszym wyzwalaczem BPRFA oraz (iii) rekombinowany (r) Mal d 1 był dobrze tolerowany po podaniu podjęzykowym 20 pacjentom z alergią na pyłki brzozy w poprzednim badaniu. Podawanie podjęzykowe określonego stężenia GMP-rMal d 1 będzie porównywane z równymi dawkami GMP-rBet v 1 jako kontrola pozytywna i leczenie placebo. Parametrami klinicznymi będą punktowe testy skórne (SPT) oraz obiektywna i subiektywna ocena objawów alergicznych wywołanych pyłkiem jabłoni i brzozy. Parametry immunologiczne będą obejmowały analizę odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na Mal d 1 i Bet v 1, jak również ocenę aktywacji bazofilów.

Proponowane badanie pilotażowe będzie pierwszym badaniem koncepcji specyficznego leczenia BPRFA za pomocą zaangażowanych alergenów pokarmowych, a zatem stanowi ważny krok w rozwoju skutecznej i bezpiecznej terapii w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poza tym zdrowe osoby w wieku od 18 do 50 lat;
  • pozytywna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłek brzozy
  • zespół alergii jamy ustnej (OAS) na jabłko
  • dodatnia reakcja skórnych testów skórnych (SPT) na pyłek brzozy i jabłko
  • swoiste IgE dla Bet v 1 i Mal d 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia
  • Osoby, które ze względu na swój stan fizyczny lub psychiczny nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby z chorobami podstawowymi, takimi jak ciężkie choroby sercowo-płucne, złośliwe i/lub autoimmunologiczne
  • Osoby cierpiące na zespół hiper-IgE
  • Osoby otrzymujące SIT w ciągu ostatnich 5 lat
  • osoby cierpiące na ciężkie reakcje alergiczne na jabłko, takie jak uogólniona pokrzywka, astma i/lub anafilaksja
  • osób cierpiących na ciężką astmę oskrzelową na pyłek brzozy
  • osoby cierpiące na zmiany patologiczne warg i błony śluzowej jamy ustnej
  • osoby, którym przepisano leczenie lekami immunosupresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, antagonistami leukotrienów lub lekami psychotropowymi o działaniu przeciwhistaminowym
  • osoby stosujące ß-blokery
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie rMal d 1
ci pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy są leczeni codziennym podjęzykowym podawaniem 25 µg rekombinowanego głównego alergenu jabłek, Mal d 1 przez 4 miesiące
25 µg dziennie w postaci kropli podjęzykowych, 16 tygodni
Aktywny komparator: leczenie rBet v 1
Pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy są leczeni codziennym podjęzykowym podawaniem 25 µg rekombinowanego głównego alergenu pyłku brzozy, Bet v 1 przez 4 miesiące
25 µg dziennie podawane podjęzykowo w postaci kropli przez 16 tygodni
Komparator placebo: leczenie kroplami placebo
Ci pacjenci z alergią na pyłki jabłek i brzozy otrzymują codziennie placebo podawane podjęzykowo przez 4 miesiące
25 µg kropli placebo codziennie podawanych podjęzykowo przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie alergenu wywołujące reakcje alergiczne w jamie ustnej jako miara skuteczności (doustny test prowokacyjny)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć wpływ kliniczny na OAS wywołany przez jabłka, przed i po okresie leczenia zostaną przeprowadzone otwarte prowokacje pokarmowe (OFC) ze zwiększającymi się co 30 minut dawkami GMP-rMal d1.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja komórek T i produkcja cytokin jako miara indukcji tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
PBMC wyizolowane z heparynizowanej krwi przed, w trakcie i po podjęzykowym podaniu leczenia będą stymulowane miareczkowanymi stężeniami odpowiednio rMal d 1 i rBet v 1. Zostaną określone odpowiedzi proliferacyjne i cytokinowe.
1 rok
odpowiedź przeciwciał swoistych dla alergenu
Ramy czasowe: 1
pomiar przeciwciał IgE, IgG i IgA specyficznych dla Bet v 1 i Mal d 1
1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na r Mal d 1

Subskrybuj