Inmunoterapia sublingual de la alergia a la manzana asociada al polen de abedul
Más del 70% de los pacientes alérgicos al polen de abedul sufren reacciones alérgicas a ciertos alimentos, p. frutas de hueso, avellana y algunas verduras. Sin embargo, la inmunoterapia específica (SIT) con extracto de polen de abedul no es eficaz para el tratamiento de la alergia alimentaria asociada en un número considerable de pacientes. Sobre la base de nuestras investigaciones clínicas e inmunológicas previas de la alergia alimentaria relacionada con el polen de abedul (BPRFA), los investigadores plantean la hipótesis de que para una SIT eficaz de esta abundante alergia alimentaria se deben emplear los alérgenos alimentarios que provocan la enfermedad. Para probar este concepto, los investigadores pretenden administrar por vía sublingual el principal alérgeno de la manzana, Mal d 1, a pacientes alérgicos al polen de abedul con alergia concomitante a la manzana y evaluar los efectos clínicos e inmunológicos de este tratamiento. Los investigadores eligieron Mal d 1 como alérgeno alimentario modelo porque (i) su reactividad cruzada con Bet v 1 ha sido bien caracterizada, (ii) la manzana es el desencadenante más frecuente de BPRFA y (iii) el (r) Mal d 1 recombinante fue bien tolerado después de la administración sublingual a 20 pacientes alérgicos al polen de abedul en un estudio previo. La administración sublingual de una concentración definida de GMP-rMal d 1 se comparará con dosis iguales de GMP-rBet v 1 como control positivo y tratamiento con placebo. Los parámetros clínicos incluirán pruebas de punción cutánea (SPT) y una evaluación objetiva y subjetiva de los síntomas alérgicos inducidos por el polen de manzana y abedul. Los parámetros inmunológicos comprenderán el análisis de las respuestas de anticuerpos y células T a Mal d 1 y Bet v 1, así como la evaluación de la activación de basófilos.
El estudio piloto propuesto será una primera investigación del concepto para tratar específicamente BPRFA con los alérgenos alimentarios involucrados y, por lo tanto, representa un paso importante en el desarrollo de una terapia eficiente y segura en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas sanas entre 18 y 50 años de edad;
- antecedente positivo de rinoconjuntivitis al polen de abedul
- Síndrome de alergia oral (SAO) a la manzana
- Reacción positiva a la prueba de punción cutánea (SPT) al polen de abedul y la manzana
- IgE específica para Bet v 1 y Mal d 1
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión
- Las personas que por su estado físico o psíquico no puedan prestar su consentimiento informado.
- Personas con enfermedades subyacentes como enfermedades cardiopulmonares, malignas y/o autoinmunes graves
- Personas que padecen el síndrome de Hiper-IgE
- Personas recibiendo SIT durante los últimos 5 años
- personas que sufren reacciones alérgicas graves a la manzana, como urticaria generalizada, asma y/o anafilaxia
- personas que sufren de asma bronquial severa al polen de abedul
- personas que padecen alteraciones patológicas de los labios y de la mucosa bucal
- personas a las que se prescribe un tratamiento con fármacos inmunosupresores, antihistamínicos, antagonistas de los leucotrienos o psicofármacos con efectos antihistamínicos
- personas que usan ß-bloqueantes
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento con rMal d 1
estos pacientes alérgicos al polen de manzana y abedul se tratan con la aplicación sublingual diaria de 25 µg de alérgeno mayoritario de manzana recombinante, Mal d 1 durante 4 meses
|
25 µg diarios como gotas administradas por vía sublingual, 16 semanas
|
|
Comparador activo: tratamiento con rBet v 1
Estos pacientes alérgicos al polen de abedul y manzana son tratados con la aplicación sublingual diaria de 25 µg de alérgeno de polen de abedul mayor recombinante, Bet v 1 durante 4 meses
|
25 µg diarios administrados por vía sublingual como gotas durante 16 semanas
|
|
Comparador de placebos: tratamiento con gotas de placebo
Estos pacientes alérgicos al polen de manzana y abedul son tratados diariamente con placebo aplicado por vía sublingual durante 4 meses
|
25 µg de gotas de placebo administradas diariamente por vía sublingual durante 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de alérgenos para inducir reacciones alérgicas en la cavidad oral como medida de eficacia (prueba de provocación oral)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir los efectos clínicos en la OEA inducida por manzanas, se realizarán desafíos alimentarios abiertos (OFC) con dosis crecientes de GMP-rMal d 1 cada 30 minutos antes y después del período de tratamiento.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proliferación de células T y producción de citocinas como medida de la inducción de tolerancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las PBMC aisladas de sangre heparinizada antes, durante y después de la administración sublingual del tratamiento se estimularán con concentraciones tituladas de rMal d 1 y rBet v 1, respectivamente.
Se determinarán las respuestas proliferativas y de citoquinas.
|
1 año
|
|
respuesta de anticuerpos específicos de alérgenos
Periodo de tiempo: 1
|
medición de anticuerpos IgE, IgG e IgA específicos para Bet v 1 y Mal d 1
|
1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TK01/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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