Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie alergie na jablko spojené s pylem břízy

12. dubna 2017 aktualizováno: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Více než 70 % pacientů alergických na pyl břízy trpí alergickými reakcemi na některé potraviny, např. peckovina, lískové oříšky a některá zelenina. Specifická imunoterapie (SIT) s extraktem z pylu břízy však není účinná pro léčbu související potravinové alergie u značného počtu pacientů. Na základě našich předchozích klinických a imunologických výzkumů potravinové alergie související s pylem břízy (BPRFA) vědci předpokládají, že pro efektivní SIT této hojné potravinové alergie by měly být použity potravinové alergeny vyvolávající onemocnění. K prokázání tohoto konceptu se výzkumníci zaměřují na sublinguální podávání hlavního alergenu z jablek, Mal d 1, pacientům alergickým na pyl břízy se současnou alergií na jablko a vyhodnotí klinické a imunologické účinky této léčby. Výzkumníci zvolili Mal d 1 jako modelový potravinový alergen, protože (i) jeho zkřížená reaktivita s Bet v 1 byla dobře charakterizována, (ii) jablko je nejčastějším spouštěčem BPRFA a (iii) rekombinantní (r)Mal d 1 byl dobře tolerován po sublingválním podání 20 pacientům alergickým na pyl břízy v předchozí studii. Sublingvální podávání definované koncentrace GMP-rMal d 1 bude porovnáno se stejnými dávkami GMP-rBet v 1 jako pozitivní kontrola a léčba placebem. Klinické parametry budou zahrnovat kožní prick testy (SPT) a objektivní a subjektivní hodnocení alergických příznaků vyvolaných pylem jabloní a břízy. Imunologické parametry budou zahrnovat analýzu protilátkových a T buněčných odpovědí na Mal d 1 a Bet v 1 a také hodnocení aktivace bazofilů.

Navrhovaná pilotní studie bude prvním výzkumem konceptu specifického léčení BPRFA s příslušnými potravinovými alergeny, a proto představuje důležitý krok ve vývoji účinné a bezpečné terapie v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jinak zdravé osoby ve věku 18 až 50 let;
  • pozitivní anamnéza rinokonjunktivitidy na pyl břízy
  • syndrom orální alergie (OAS) na jablko
  • pozitivní kožní prick test (SPT) reakce na pyl břízy a jablka
  • specifické IgE pro Bet v 1 a Mal d 1

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení
  • Osoby, které vzhledem ke svému fyzickému nebo duševnímu stavu nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoby se základním onemocněním, jako jsou těžká kardiopulmonální, maligní a/nebo autoimunitní onemocnění
  • Osoby trpící syndromem Hyper-IgE
  • Osoby přijímající SIT během posledních 5 let
  • osoby trpící závažnými alergickými reakcemi na jablko, jako je generalizovaná kopřivka, astma a/nebo anafylaxe
  • osoby trpící těžkým bronchiálním astmatem až po pyl břízy
  • osoby trpící patologickými změnami rtů a ústní sliznice
  • osoby, kterým je předepsána léčba imunosupresivními léky, antihistaminiky, antagonisty leukotrienů nebo psychofarmaky s antihistaminovými účinky
  • osoby užívající ß-blokátory
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba pomocí rMal d 1
tito pacienti alergičtí na pyl jabloně a břízy jsou léčeni denní sublingvální aplikací 25 µg rekombinantního hlavního alergenu z jablek, Mal d 1 po dobu 4 měsíců
Lék: rMal d 1
25 µg denně jako sublingválně podávané kapky, 16 týdnů
Aktivní komparátor: léčba pomocí rBet v 1
Tito pacienti alergičtí na pyl jabloně a břízy jsou léčeni denní sublingvální aplikací 25 µg rekombinantního hlavního alergenu pylu břízy, Bet v 1 po dobu 4 měsíců
Lék: rBet v 1
25 µg denně podávaných sublingválně jako kapky po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: léčba kapkami s placebem
Tito pacienti alergičtí na pyl jablek a břízy jsou denně léčeni placebem aplikovaným sublingválně po dobu 4 měsíců
Jiný: placebo kapky
25 ug kapek placeba denně podávaných sublingválně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace alergenu k vyvolání alergických reakcí v ústní dutině jako měřítko účinnosti (orální provokační test)
Časové okno: 1 rok
Pro měření klinických účinků na jablkem vyvolanou OAS budou prováděny otevřené potravinové výzvy (OFC) s každých 30 minut zvyšujícími se dávkami GMP-rMal d 1 před a po období léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferace T buněk a produkce cytokinů jako míra indukce tolerance
Časové okno: 1 rok
PBMC izolované z heparinizované krve před, během a po sublingválním podání léčby budou stimulovány titrovanými koncentracemi rMal d 1 a rBet v 1, v daném pořadí. Budou stanoveny proliferativní a cytokinové odpovědi.
1 rok
alergen specifická protilátková odpověď
Časové okno: 1
měření IgE, IgG a IgA protilátek specifických pro Bet v 1 a Mal d 1
1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TK01/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rMal d 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit