白樺花粉関連リンゴアレルギーの舌下免疫療法
白樺花粉アレルギー患者の 70% 以上が、特定の食品に対するアレルギー反応に苦しんでいます。 ストーン フルーツ、ヘーゼル ナッツ、いくつかの野菜。 しかし、カバノキ花粉抽出物を用いた特異的免疫療法 (SIT) は、かなりの数の患者における関連する食物アレルギーの治療には効果的ではありません。 カバノキ花粉関連食物アレルギー (BPRFA) の以前の臨床的および免疫学的調査に基づいて、研究者は、この豊富な食物アレルギーの効果的な SIT のために、疾患を誘発する食物アレルゲンを使用する必要があると仮定しています。 この概念を証明するために、研究者らは主要なリンゴ アレルゲンである Mal d 1 を舌下投与して、リンゴ アレルギーを併発するカバノキ花粉アレルギー患者に投与し、この治療の臨床的および免疫学的効果を評価することを目指しています。 研究者らは、(i) Bet v 1 との交差反応性が十分に特徴付けられていること、(ii) リンゴが BPRFA の最も頻繁なトリガーであること、および (iii) 組換え (r)Mal d 1 が以前の研究では、カバノキ花粉アレルギー患者 20 人に舌下投与した後、忍容性が良好でした。 規定濃度のGMP-rMal d 1の舌下投与を、陽性対照およびプラセボ処置としての等用量のGMP-rBet v 1と比較する。 臨床パラメーターには、皮膚プリック テスト (SPT) と、リンゴとカバノキの花粉によるアレルギー症状の客観的および主観的評価が含まれます。 免疫学的パラメーターは、Mal d 1およびBet v 1に対する抗体およびT細胞応答の分析、ならびに好塩基球活性化の評価を含む。
提案されたパイロット研究は、関連する食物アレルゲンで BPRFA を特異的に治療する概念の最初の調査であり、したがって、将来の効率的で安全な治療法の開発における重要なステップを表しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの健康な人。
- 白樺花粉による鼻結膜炎の陽性歴
- リンゴに対する口腔アレルギー症候群(OAS)
- カバノキ花粉およびリンゴに対する皮膚プリックテスト (SPT) 陽性反応
- Bet v 1 および Mal d 1 に特異的な IgE
除外基準:
- 除外基準
- 身体的または精神的状態により、インフォームドコンセントを提供できない人。
- 重度の心肺疾患、悪性疾患および/または自己免疫疾患などの基礎疾患のある人
- 高IgE症候群の方
- 過去5年間にSITを受けている人
- 全身蕁麻疹、喘息、アナフィラキシーなど、リンゴに対する重度のアレルギー反応に苦しんでいる人
- 重度の気管支喘息から白樺の花粉に苦しんでいる人
- 唇や口腔粘膜の病理学的変化に苦しんでいる人
- 免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤、ロイコトリエン拮抗剤、抗ヒスタミン作用のある向精神薬を処方されている方
- β遮断薬を使用している人
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:rMal d 1による治療
これらのリンゴおよびカバノキ花粉アレルギー患者は、25µgの組み換え主要リンゴアレルゲン、Mal d 1を4か月間毎日舌下に塗布することで治療されます。
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舌下投与ドロップとして 1 日 25 µg、16 週間
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アクティブコンパレータ:rBet v 1 による治療
これらのリンゴおよびカバノキ花粉アレルギー患者は、25μgの組み換え主要カバノキ花粉アレルゲン、Bet v 1を4か月間毎日舌下に塗布して治療されます。
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16 週間にわたり、1 日 25 µg を舌下投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ滴による治療
これらのリンゴおよびカバノキ花粉アレルギー患者は、4 か月間、舌下に適用されるプラセボで毎日治療されます。
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25 µg のプラセボ滴を 16 週間にわたって毎日舌下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度として口腔内でアレルギー反応を誘発するアレルゲン濃度(経口誘発試験)
時間枠:1年
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リンゴ誘発OASに対する臨床効果を測定するために、30分ごとにGMP-rMal d 1の用量を増やしてオープンフードチャレンジ(OFC)を治療期間の前後に実施します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛容誘導の尺度としてのT細胞増殖およびサイトカイン産生
時間枠:1年
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治療の舌下投与前、投与中、および投与後に、ヘパリン添加血液から単離されたPBMCを、滴定濃度のrMal d 1およびrBet v 1でそれぞれ刺激する。
増殖およびサイトカイン応答が決定される。
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1年
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アレルゲン特異的抗体反応
時間枠:1
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Bet v 1およびMal d 1に特異的なIgE、IgGおよびIgA抗体の測定
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1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barbara Bohle, PhD, Prof.、Medical University of Vienna
- 主任研究者:Tamar Kinaciyan, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rMal d 1の臨床試験
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完了
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Coopervision, Inc.完了
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China Medical University Hospital完了
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Composite Interceptive Med ScienceBioxytran Inc.完了
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