Nyírfapollen-almaallergia szublingvális immunterápiája
A nyírfapollenallergiás betegek több mint 70%-a allergiás reakciókban szenved bizonyos élelmiszerekre, pl. csonthéjas gyümölcsök, mogyoró és néhány zöldség. A nyírfa pollenkivonattal végzett specifikus immunterápia (SIT) azonban nem hatékony a kapcsolódó ételallergiák kezelésében a betegek jelentős részében. A nyírfa pollenhez kapcsolódó élelmiszerallergia (BPRFA) korábbi klinikai és immunológiai vizsgálatai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ennek a bőséges ételallergiának a hatékony SIT-éhez a betegséget kiváltó élelmiszer-allergéneket kell alkalmazni. Ennek bizonyítására a kutatók célja, hogy a fő alma allergént, a Mal d 1-et szublingválisan beadják nyírfapollenallergiás betegeknek, akiknek egyidejű almaallergiája is van, és értékelik a kezelés klinikai és immunológiai hatásait. A kutatók a Mal d 1-et választották mintaélelmiszer-allergénnek, mert (i) jól jellemezték a Bet v 1-gyel való keresztreaktivitását, (ii) az alma a BPRFA leggyakoribb kiváltója és (iii) a rekombináns(r)Mal d 1 jól tolerálható szublingvális beadás után 20 nyírfa pollenallergiás betegnek egy korábbi vizsgálatban. A GMP-rMal d 1 meghatározott koncentrációjának szublingvális beadását összehasonlítják a GMP-rBet v1 azonos dózisaival pozitív kontrollként és placebo-kezelésként. A klinikai paraméterek közé tartoznak a bőrszúrási tesztek (SPT), valamint az alma és nyír pollen által kiváltott allergiás tünetek objektív és szubjektív értékelése. Az immunológiai paraméterek magukban foglalják a Mal d 1 és Bet v 1 elleni antitest és T-sejt válaszok elemzését, valamint a bazofil aktiváció értékelését.
A javasolt kísérleti tanulmány a BPRFA-nak az érintett élelmiszer-allergénekkel történő specifikus kezelésére vonatkozó koncepció első vizsgálata, és így fontos lépést jelent a jövőbeni hatékony és biztonságos terápia kifejlesztésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyébként egészséges, 18 és 50 év közötti személyek;
- pozitív anamnézisben a rhinoconjunctivitis nyírfa pollenje
- orális allergia szindróma (OAS) az almára
- pozitív bőrszúrási teszt (SPT) reakció nyírfa pollenre és almára
- specifikus IgE Bet v 1 és Mal d 1 esetén
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok
- Olyan személyek, akik testi vagy lelki állapotuk miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Alapbetegségben, például súlyos szív- és tüdőbetegségben, rosszindulatú és/vagy autoimmun betegségekben szenvedők
- Hyper-IgE szindrómában szenvedők
- Az elmúlt 5 évben SIT-ben részesülők
- olyan személyek, akik súlyos allergiás reakciókban szenvednek az almára, mint például generalizált csalánkiütés, asztma és/vagy anafilaxia
- súlyos bronchiális asztmában szenvedők a nyírfa pollenjére
- az ajkak és a szájnyálkahártya kóros elváltozásaiban szenvedők
- olyan személyek, akiknek immunszuppresszív gyógyszerekkel, antihisztaminokkal, leukotrién antagonistákkal vagy antihisztamin hatású pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelést írnak fel
- ß-blokkolókat használó személyek
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés rMal d 1
ezeket az alma- és nyírfapollenallergiás betegeket napi 25 µg rekombináns Major alma allergén Mal d 1 szublingvális adagolásával kezelik 4 hónapon keresztül.
|
Napi 25 µg szublingválisan beadott cseppek formájában, 16 hét
|
|
Aktív összehasonlító: kezelés rBet v 1-el
Ezeket az alma- és nyírfapollenallergiás betegeket napi 25 µg rekombináns Major nyírfapollen allergén, Bet v 1 szublingvális adagolásával kezelik 4 hónapon keresztül.
|
Napi 25 µg, szublingválisan, cseppek formájában, 16 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: placebo cseppekkel történő kezelés
Ezeket az alma- és nyírfapollenallergiás betegeket naponta kezelik placebóval, szublingválisan 4 hónapon keresztül
|
Napi 25 µg placebo cseppek, szublingválisan beadva 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allergénkoncentráció allergiás reakciók kiváltására a szájüregben a hatékonyság mértékeként (orális provokációs teszt)
Időkeret: 1 év
|
Az alma által kiváltott OAS-ra gyakorolt klinikai hatások mérésére a kezelési időszak előtt és után 30 percenként növekvő GMP-rMal d 1 dózisokkal nyitott élelmiszer-próbát (OFC) hajtanak végre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejt-proliferáció és a citokintermelés a tolerancia-indukció mértéke
Időkeret: 1 év
|
A heparinizált vérből izolált PBMC-ket a kezelés szublingvális beadása előtt, alatt és után az rMal d 1 és rBet v 1 titrált koncentrációival stimuláljuk.
Meg kell határozni a proliferatív és citokinválaszokat.
|
1 év
|
|
allergén specifikus antitest válasz
Időkeret: 1
|
a Bet v 1 és Mal d 1 specifikus IgE, IgG és IgA antitestek mérése
|
1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TK01/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .