上消化道恶性肿瘤的质子放射治疗
2020年4月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
上消化道恶性肿瘤质子放疗可行性及注册研究
主要目标是确定质子治疗与同时持续输注 5-FU 化疗的可行性和急性毒性特征。
次要目标是确定晚期毒性并生成有关临床疗效的初步数据。
研究概览
详细说明
该方案邀请上消化道癌症患者同时接受质子放射治疗和化疗。
本研究的目的是使用一种称为质子辐射的新型放射疗法，并确定其对此类癌症患者的使用是否安全有效。
医生将评估这种治疗方法的安全性，记录参与者在接受标准剂量的质子辐射时所经历的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为上消化道腺癌的患者，包括具有以下任何诊断和环境的患者，这些患者适合接受同步持续输注 5-FU 化疗的放疗：胰腺癌（未切除和辅助）、十二指肠腺癌（未切除或辅助治疗）、胆管癌（未切除或辅助治疗）、胃腺癌（未切除或辅助治疗）、胃食管交界处腺癌（辅助治疗）
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2，并且预期寿命必须大于或等于 3 个月。
- 患者必须能够提供知情同意。
- 有生育潜力的女性，只要她同意使用公认的节育方法（例如 口服避孕药、宫内节育器、避孕套或其他屏障方法等）。 子宫切除术或绝经必须有临床记录。
排除标准：
- 过去两年内既往或同时患有恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤或甲状腺癌除外）
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女。
- 经历手术并发症的患者，这些并发症会阻止放疗 3 个月或更长时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子放疗
受试者接受质子辐射
|
放射治疗的目标是将大部分辐射剂量沉积到目标上，同时最大限度地减少周围正常组织的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：90天
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严重不良事件阻碍了超过 25% 的质子放射治疗计划。
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90天
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急性毒性
大体时间：90天
|
通过不良事件的经验来衡量
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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