Radiothérapie protonique pour les tumeurs malignes gastro-intestinales supérieures
6 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude de faisabilité et d'enregistrement de la radiothérapie protonique pour les tumeurs malignes gastro-intestinales supérieures
Les principaux objectifs sont de déterminer la faisabilité et le profil de toxicité aiguë de la protonthérapie avec une chimiothérapie concomitante par perfusion continue de 5-FU.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les toxicités tardives et de générer des données préliminaires sur l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole invite les patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur qui recevront simultanément une radiothérapie protonique et une chimiothérapie.
Le but de cette étude est d'utiliser une nouvelle forme de radiothérapie appelée rayonnement protonique et de déterminer si son utilisation est sûre et efficace chez les personnes atteintes de ce type de cancer.
Les médecins évalueront la sécurité de cette méthode de traitement, enregistreront les effets secondaires ressentis par les participants tout en recevant la dose standard de rayonnement protonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic histologique d'adénocarcinome du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris les patients présentant l'un des diagnostics et contextes suivants qui sont candidats à une radiothérapie associée à une chimiothérapie par perfusion continue de 5-FU : adénocarcinome pancréatique (non réséqué et adjuvant), adénocarcinome duodénal (non réséqué ou adjuvant), Cholangiocarcinome (non réséqué ou adjuvant), Adénocarcinome gastrique (non réséqué ou adjuvant), Adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (adjuvant)
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 et une espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois.
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
- La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, DIU, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.). L'hystérectomie ou la ménopause doivent être documentées cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, mélanome in situ ou carcinome thyroïdien)
- Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
- Patients qui présentent des complications chirurgicales qui empêchent le début de la radiothérapie pendant 3 mois ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Proton RT
Les sujets reçoivent un rayonnement protonique
|
L'objectif de la radiothérapie est de déposer la majorité de la dose de rayonnement sur la cible tout en minimisant la dose sur les tissus normaux environnants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves
Délai: 90 jours
|
Événements indésirables graves empêchant plus de 25 % des traitements prévus par radiothérapie protonique.
|
90 jours
|
|
Toxicité aiguë
Délai: 90 jours
|
Mesuré par l'expérience des événements indésirables
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 09211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .