Radioterapia protonica per neoplasie gastrointestinali superiori
6 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio di fattibilità e registrazione della radioterapia protonica per i tumori del tratto gastrointestinale superiore
Gli obiettivi primari sono determinare la fattibilità e il profilo di tossicità acuta della terapia protonica con concomitante infusione continua di chemioterapia 5-FU.
Obiettivi secondari sono determinare le tossicità tardive e generare dati preliminari sull'efficacia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo invita i pazienti con cancro del tratto digestivo superiore che riceveranno simultanea radioterapia protonica e chemioterapia.
Lo scopo di questo studio è utilizzare una nuova forma di radioterapia chiamata radiazione protonica e determinare se il suo uso è sicuro ed efficace nelle persone con questo tipo di cancro.
I medici valuteranno la sicurezza di questo metodo di trattamento, registreranno gli effetti collaterali che i partecipanti sperimentano durante la ricezione della dose standard di radiazioni protoniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma del tratto gastrointestinale superiore, compresi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti diagnosi e impostazioni che sono candidati a ricevere radiazioni con infusione continua concomitante di chemioterapia con 5-FU: adenocarcinoma pancreatico (non resecato e adiuvante), adenocarcinoma duodenale (non resecato o adiuvante), colangiocarcinoma (non resecato o adiuvante), adenocarcinoma gastrico (non resecato o adiuvante), adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (adiuvante)
- Il paziente deve avere > 18 anni di età.
- Il paziente deve avere un ECOG Performance Status di 0-2 e un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.
- Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.). L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo)
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
- Pazienti che manifestano complicanze chirurgiche che impediscono l'inizio delle radiazioni per 3 mesi o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protone RT
I soggetti ricevono radiazioni protoniche
|
L'obiettivo della radioterapia è depositare la maggior parte della dose di radiazioni sul bersaglio riducendo al minimo la dose sui tessuti normali circostanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi avversi gravi che impediscono oltre il 25% dei trattamenti pianificati utilizzando la radioterapia protonica.
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90 giorni
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato dall'esperienza di eventi avversi
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 09211
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