Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia de protones para neoplasias malignas gastrointestinales superiores

6 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un estudio de viabilidad y registro de la radioterapia de protones para los tumores malignos gastrointestinales superiores

Los objetivos principales son determinar la viabilidad y el perfil de toxicidad aguda de la terapia de protones con quimioterapia de infusión continua concurrente de 5-FU. Los objetivos secundarios son determinar las toxicidades tardías y generar datos preliminares sobre la eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo invita a los pacientes con cáncer del tracto digestivo superior que recibirán radioterapia de protones y quimioterapia simultáneamente. El propósito de este estudio es usar una forma más nueva de radioterapia llamada radiación de protones y determinar si su uso es seguro y efectivo en personas con este tipo de cáncer. Los médicos evaluarán la seguridad de este método de tratamiento y registrarán los efectos secundarios que experimentan los participantes mientras reciben la dosis estándar de radiación de protones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma del tracto gastrointestinal superior, incluidos pacientes con cualquiera de los siguientes diagnósticos y entornos que son candidatos para recibir radiación con quimioterapia de infusión continua con 5-FU: adenocarcinoma pancreático (no resecado y adyuvante), adenocarcinoma duodenal (no resecado o adyuvante), colangiocarcinoma (no resecado o adyuvante), adenocarcinoma gástrico (no resecado o adyuvante), adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (adyuvante)
  • El paciente debe ser mayor de 18 años.
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-2 y una expectativa de vida mayor o igual a 3 meses.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.). La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas.

Criterio de exclusión:

  • Tumores malignos previos o simultáneos en los últimos dos años (que no sean carcinoma cutáneo escamoso o basocelular, melanoma in situ o carcinoma de tiroides)
  • Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando.
  • Pacientes que experimenten complicaciones quirúrgicas que impidan el inicio de la radiación durante 3 meses o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protón RT
Los sujetos reciben radiación de protones.
Radiación: Terapia de protones
El objetivo de la radioterapia es depositar la mayor parte de la dosis de radiación en el objetivo mientras se minimiza la dosis en los tejidos normales circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos adversos graves que impiden más del 25 % de los tratamientos planificados con radioterapia de protones.
90 dias
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido por la experiencia de eventos adversos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 09211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Terapia de protones

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir