Radioterapia protonowa w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studium wykonalności i rejestracji radioterapii protonowej w przypadku nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego
Głównym celem jest określenie wykonalności i profilu ostrej toksyczności terapii protonowej z jednoczesną chemioterapią 5-FU w ciągłej infuzji.
Celem drugorzędnym jest określenie późnej toksyczności i wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten zaprasza pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymają jednoczesną radioterapię protonową i chemioterapię.
Celem tego badania jest zastosowanie nowszej formy radioterapii zwanej promieniowaniem protonowym oraz ustalenie, czy jej stosowanie jest bezpieczne i skuteczne u osób z tym rodzajem raka.
Lekarze ocenią bezpieczeństwo tej metody leczenia, odnotują skutki uboczne, których doświadczają uczestnicy podczas otrzymywania standardowej dawki promieniowania protonowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym pacjenci z dowolnym z poniższych rozpoznań i stanów, którzy są kandydatami do napromieniania z jednoczesną chemioterapią 5-FU w ciągłym wlewie: gruczolakorak trzustki (nieoperowany i leczony adiuwantowo), gruczolakorak dwunastnicy (nieoperowany lub adiuwant), rak dróg żółciowych (nieresekcja lub adiuwant), gruczolakorak żołądka (nieresekcja lub adiuwant), gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (adiuwant)
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG równy 0-2 i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.). Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ lub rak tarczycy)
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które uniemożliwiają rozpoczęcie napromieniania przez 3 miesiące lub dłużej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proton RT
Badani otrzymują promieniowanie protonowe
|
Celem radioterapii jest przekazanie większości dawki promieniowania do celu przy jednoczesnym zminimalizowaniu dawki dla otaczających zdrowych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane uniemożliwiające ponad 25% planowanych zabiegów radioterapii protonowej.
|
90 dni
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzona doświadczeniem zdarzeń niepożądanych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 09211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .