Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studium wykonalności i rejestracji radioterapii protonowej w przypadku nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego

Głównym celem jest określenie wykonalności i profilu ostrej toksyczności terapii protonowej z jednoczesną chemioterapią 5-FU w ciągłej infuzji. Celem drugorzędnym jest określenie późnej toksyczności i wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten zaprasza pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy otrzymają jednoczesną radioterapię protonową i chemioterapię. Celem tego badania jest zastosowanie nowszej formy radioterapii zwanej promieniowaniem protonowym oraz ustalenie, czy jej stosowanie jest bezpieczne i skuteczne u osób z tym rodzajem raka. Lekarze ocenią bezpieczeństwo tej metody leczenia, odnotują skutki uboczne, których doświadczają uczestnicy podczas otrzymywania standardowej dawki promieniowania protonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym pacjenci z dowolnym z poniższych rozpoznań i stanów, którzy są kandydatami do napromieniania z jednoczesną chemioterapią 5-FU w ciągłym wlewie: gruczolakorak trzustki (nieoperowany i leczony adiuwantowo), gruczolakorak dwunastnicy (nieoperowany lub adiuwant), rak dróg żółciowych (nieresekcja lub adiuwant), gruczolakorak żołądka (nieresekcja lub adiuwant), gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (adiuwant)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG równy 0-2 i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.). Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ lub rak tarczycy)
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które uniemożliwiają rozpoczęcie napromieniania przez 3 miesiące lub dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proton RT
Badani otrzymują promieniowanie protonowe
Promieniowanie: Terapia protonowa
Celem radioterapii jest przekazanie większości dawki promieniowania do celu przy jednoczesnym zminimalizowaniu dawki dla otaczających zdrowych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane uniemożliwiające ponad 25% planowanych zabiegów radioterapii protonowej.
90 dni
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzona doświadczeniem zdarzeń niepożądanych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 09211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj