Протонная лучевая терапия злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта
6 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Технико-экономическое обоснование и регистрационное исследование протонной лучевой терапии злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Первичные цели состоят в том, чтобы определить осуществимость и профиль острой токсичности протонной терапии с одновременной непрерывной инфузией химиотерапии 5-FU.
Второстепенными целями являются определение поздней токсичности и получение предварительных данных о клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол приглашает пациентов с раком верхних отделов пищеварительного тракта, которые получат одновременную протонную лучевую терапию и химиотерапию.
Целью этого исследования является использование более новой формы лучевой терапии, называемой протонным излучением, и определение того, является ли ее использование безопасным и эффективным у людей с этим типом рака.
Врачи оценят безопасность этого метода лечения, зафиксируют побочные эффекты, которые испытывают участники при получении стандартной дозы протонного излучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом аденокарциномы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в том числе пациенты с любым из следующих диагнозов и состояний, которые являются кандидатами на лучевую терапию в сочетании с непрерывной инфузионной химиотерапией 5-ФУ: аденокарцинома поджелудочной железы (нерезецированная и адъювантная), аденокарцинома двенадцатиперстной кишки (нерезецированная или адъювантная), холангиокарцинома (не резецированная или адъювантная), аденокарцинома желудка (не резецированная или адъювантная), аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (адъювантная)
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен иметь рабочий статус ECOG 0-2 и ожидаемую продолжительность жизни больше или равную 3 месяцам.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.). Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.
Критерий исключения:
- Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ или рака щитовидной железы)
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
- Пациенты, у которых возникли хирургические осложнения, препятствующие началу облучения в течение 3 месяцев и более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протон РТ
Субъекты получают протонное излучение
|
Целью лучевой терапии является нанесение большей части дозы облучения на мишень при минимизации дозы на окружающие нормальные ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Серьезные нежелательные явления, препятствующие более чем 25% запланированного лечения с использованием протонной лучевой терапии.
|
90 дней
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется опытом нежелательных явлений
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 09211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .