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Protonenstrahlentherapie bei malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

6. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Machbarkeits- und Registrierungsstudie zur Protonenstrahlentherapie bei malignen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

Die Hauptziele bestehen darin, die Machbarkeit und das akute Toxizitätsprofil der Protonentherapie bei gleichzeitiger kontinuierlicher Infusions-5-FU-Chemotherapie zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung später Toxizitäten und die Generierung vorläufiger Daten zur klinischen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll lädt Patienten mit Krebs des oberen Verdauungstrakts ein, die gleichzeitig eine Protonenbestrahlungstherapie und eine Chemotherapie erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neuere Form der Strahlentherapie namens Protonenbestrahlung einzusetzen und festzustellen, ob ihre Anwendung bei Menschen mit dieser Krebsart sicher und wirksam ist. Die Ärzte werden die Sicherheit dieser Behandlungsmethode beurteilen und die Nebenwirkungen aufzeichnen, die die Teilnehmer während der Behandlung mit der Standarddosis Protonenbestrahlung verspüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose eines Adenokarzinoms des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Patienten mit einer der folgenden Diagnosen und Situationen, die für eine Bestrahlung bei gleichzeitiger kontinuierlicher Infusion einer 5-FU-Chemotherapie in Frage kommen: Pankreas-Adenokarzinom (nicht reseziert und adjuvant), Zwölffingerdarm-Adenokarzinom (unreseziert oder adjuvant). Adjuvans), Cholangiokarzinom (unreseziert oder adjuvant), Magenadenokarzinom (unreseziert oder adjuvant), Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (adjuvant)
  • Der Patient muss >18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.). Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Schilddrüsenkarzinom)
  • Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und Stillende.
  • Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftreten, die den Beginn der Bestrahlung für 3 Monate oder länger verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proton RT
Die Probanden erhalten Protonenstrahlung
Strahlung: Protonentherapie
Das Ziel der Strahlentherapie besteht darin, den Großteil der Strahlendosis auf das Ziel abzugeben und gleichzeitig die Dosis auf das umgebende normale Gewebe zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verhindern mehr als 25 % der geplanten Behandlungen mit Protonenstrahlentherapie.
90 Tage
Akute Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen an der Erfahrung mit unerwünschten Ereignissen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 09211

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