Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädehoito ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisille kasvaimille

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten protonisädehoidon toteutettavuus- ja rekisteröintitutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää protonihoidon toteutettavuus ja akuutti toksisuusprofiili samanaikaisen jatkuvan infuusio-5-FU-kemoterapian kanssa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää myöhäiset toksisuudet ja tuottaa alustavaa tietoa kliinisestä tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kutsuu ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää sairastavia potilaita, jotka saavat samanaikaisesti protonisädehoitoa ja kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uudempaa sädehoidon muotoa, nimeltään protonisäteilyä, ja selvittää, onko sen käyttö turvallista ja tehokasta ihmisillä, joilla on tämäntyyppinen syöpä. Lääkärit arvioivat tämän hoitomenetelmän turvallisuuden ja kirjaavat sivuvaikutukset, joita osallistujat kokevat saaessaan normaalia protonisäteilyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan adenokarsinooma, mukaan lukien potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista ja asetuksista, jotka ovat ehdokkaita saamaan sädehoitoa ja samanaikaisesti jatkuvaa 5-FU-infuusiokemoterapiaa: haiman adenokarsinooma (leikkaamaton ja adjuvantti), pohjukaissuolen adenokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), kolangiokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), mahalaukun adenokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (adjuvantti)
  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.). Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kilpirauhassyöpä)
  • Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka estävät säteilyn alkamisen 3 kuukauden ajan tai kauemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proton RT
Koehenkilöt saavat protonisäteilyä
Säteily: Protoniterapia
Sädehoidon tavoitteena on sijoittaa suurin osa säteilyannoksesta kohteeseen ja minimoida ympäröivien normaaleiden kudosten annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavat haittatapahtumat, jotka estävät yli 25 % suunnitelluista protonisädehoitoa käyttävistä hoidoista.
90 päivää
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Haitallisten tapahtumien kokemuksella mitattuna
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 09211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa