Protonisädehoito ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisille kasvaimille
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten protonisädehoidon toteutettavuus- ja rekisteröintitutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää protonihoidon toteutettavuus ja akuutti toksisuusprofiili samanaikaisen jatkuvan infuusio-5-FU-kemoterapian kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää myöhäiset toksisuudet ja tuottaa alustavaa tietoa kliinisestä tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kutsuu ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää sairastavia potilaita, jotka saavat samanaikaisesti protonisädehoitoa ja kemoterapiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uudempaa sädehoidon muotoa, nimeltään protonisäteilyä, ja selvittää, onko sen käyttö turvallista ja tehokasta ihmisillä, joilla on tämäntyyppinen syöpä.
Lääkärit arvioivat tämän hoitomenetelmän turvallisuuden ja kirjaavat sivuvaikutukset, joita osallistujat kokevat saaessaan normaalia protonisäteilyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan adenokarsinooma, mukaan lukien potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista ja asetuksista, jotka ovat ehdokkaita saamaan sädehoitoa ja samanaikaisesti jatkuvaa 5-FU-infuusiokemoterapiaa: haiman adenokarsinooma (leikkaamaton ja adjuvantti), pohjukaissuolen adenokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), kolangiokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), mahalaukun adenokarsinooma (leikkaamaton tai adjuvantti), gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (adjuvantti)
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.). Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai kilpirauhassyöpä)
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka estävät säteilyn alkamisen 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proton RT
Koehenkilöt saavat protonisäteilyä
|
Sädehoidon tavoitteena on sijoittaa suurin osa säteilyannoksesta kohteeseen ja minimoida ympäröivien normaaleiden kudosten annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka estävät yli 25 % suunnitelluista protonisädehoitoa käyttävistä hoidoista.
|
90 päivää
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haitallisten tapahtumien kokemuksella mitattuna
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 09211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .