Proton-sugárterápia a felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok kezelésére
2020. április 6. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok protonsugárterápiájának megvalósíthatósági és regisztrálási tanulmánya
Az elsődleges cél a protonterápia megvalósíthatóságának és akut toxicitási profiljának meghatározása egyidejű folyamatos infúziós 5-FU kemoterápiával.
A másodlagos célok a késői toxicitás meghatározása és a klinikai hatékonyságra vonatkozó előzetes adatok előállítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a protokoll meghívja a felső emésztőrendszeri rákos betegeket, akik egyidejűleg kapnak protonsugárterápiát és kemoterápiát.
Ennek a tanulmánynak a célja a sugárterápia egy újabb formája, az úgynevezett protonsugárzás, és annak megállapítása, hogy biztonságos és hatékony-e az ilyen típusú rákban szenvedőknél.
Az orvosok felmérik ennek a kezelési módszernek a biztonságosságát, feljegyzik azokat a mellékhatásokat, amelyeket a résztvevők a standard dózisú protonsugárzás során tapasztaltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső gasztrointesztinális traktus adenokarcinómájának szövettani diagnózisa, beleértve azokat a betegeket, akiknél az alábbi diagnózisok és állapotok bármelyike fennáll, és akik egyidejű folyamatos infúziós 5-FU kemoterápiát kapnak: hasnyálmirigy-adenokarcinóma (nem reszekált és adjuváns), nyombél adenokarcinóma (nem reszekált vagy adjuváns), kolangiokarcinóma (nem reszekált vagy adjuváns), gyomor-adenokarcinóma (nem reszekált vagy adjuváns), gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (adjuváns)
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A páciensnek 0-2 értékű ECOG-teljesítmény-státusszal és 3 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő várható élettartammal kell rendelkeznie.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Fogamzóképes nők mindaddig, amíg beleegyezik egy elismert fogamzásgátlási módszer (pl. orális fogamzásgátló, IUD, óvszer vagy egyéb gátló módszerek stb.). A méheltávolítást vagy a menopauzát klinikailag dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok az elmúlt két évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, melanoma in situ vagy pajzsmirigykarcinómát)
- Terhes nők, terhességet tervező nők és szoptató nők.
- Olyan betegek, akiknél olyan műtéti szövődmények jelentkeznek, amelyek 3 hónapig vagy tovább akadályozzák a sugárzás megkezdését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton RT
Az alanyok protonsugárzást kapnak
|
A sugárterápia célja, hogy a sugárdózis nagy részét a célpontra helyezze, miközben minimalizálja a környező normál szövetek dózisát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyek megakadályozzák a protonsugárterápiával tervezett kezelések több mint 25%-át.
|
90 nap
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
|
A nemkívánatos események tapasztalatai alapján mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 09211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .