Protonstrålebehandling for øvre gastrointestinale maligniteter
6. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En mulighets- og registreringsstudie av protonstrålebehandling for øvre gastrointestinale maligniteter
Hovedmålene er å bestemme gjennomførbarheten og den akutte toksisitetsprofilen for protonterapi med samtidig kontinuerlig infusjon 5-FU kjemoterapi.
Sekundære mål er å bestemme sen toksisitet og å generere foreløpige data om klinisk effekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen inviterer pasienter med kreft i øvre fordøyelseskanal som vil motta samtidig protonstrålebehandling og kjemoterapi.
Hensikten med denne studien er å bruke en nyere form for strålebehandling kalt protonstråling og å finne ut om bruken er trygg og effektiv hos personer med denne typen kreft.
Leger vil vurdere sikkerheten til denne behandlingsmetoden, registrere bivirkningene deltakerne opplever mens de mottar standarddosen med protonstråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnose av adenokarsinom i den øvre mage-tarmkanalen, inkludert pasienter med en av følgende diagnoser og innstillinger som er kandidater til å motta stråling som samtidig kontinuerlig infusjon 5-FU kjemoterapi: Pankreatisk adenokarsinom (ureseksjonert og adjuvant), duodenalt adenokarsinom (unresected adjuvans), kolangiokarsinom (ureseksjonert eller adjuvant), gastrisk adenokarsinom (ureseksjonert eller adjuvant), gastroøsofagealt adenokarsinom (adjuvans)
- Pasienten må være >18 år.
- Pasienten må ha en ECOG Performance Status på 0-2, og en forventet levealder på mer enn eller lik 3 måneder.
- Pasienten må kunne gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller skjoldbruskkarsinom)
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer.
- Pasienter som opplever kirurgiske komplikasjoner som hindrer stråling i å starte i 3 måneder eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proton RT
Personer mottar protonstråling
|
Målet med strålebehandling er å deponere mesteparten av stråledosen til målet samtidig som dosen reduseres til det omkringliggende normale vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Alvorlige bivirkninger som forhindrer mer enn 25 % av planlagte behandlinger med protonstrålebehandling.
|
90 dager
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved erfaring med uønskede hendelser
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 09211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .