上部消化管悪性腫瘍に対する陽子線治療
2020年4月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
上部消化管悪性腫瘍に対する陽子線治療の実現可能性と登録に関する研究
主な目的は、同時持続注入 5-FU 化学療法を伴う陽子線治療の実現可能性と急性毒性プロファイルを決定することです。
第 2 の目的は、遅発性毒性を判定し、臨床効果に関する予備データを生成することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、陽子線治療と化学療法を同時に受ける上部消化管がん患者を招待します。
この研究の目的は、陽子線と呼ばれる新しい形式の放射線療法を使用し、この種類のがん患者に対してその使用が安全で効果的かどうかを判断することです。
医師はこの治療法の安全性を評価し、標準線量の陽子線照射を受けている参加者が経験した副作用を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管の腺癌の組織学的診断を受けた患者（以下の診断および条件のいずれかで、持続注入5-FU化学療法と同時の放射線療法を受ける候補者を含む）：膵臓腺癌（未切除および補助療法）、十二指腸腺癌（未切除または補助療法）アジュバント）、胆管癌（未切除またはアジュバント）、胃腺癌（未切除またはアジュバント）、胃食道接合部腺癌（アジュバント）
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 で、平均余命が 3 か月以上である必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 認められた避妊方法を使用することに同意する限り、妊娠する可能性のある女性（例: 経口避妊薬、IUD、コンドーム、またはその他のバリア方法など）。 子宮摘出術または閉経は臨床的に記録されなければなりません。
除外基準:
- 過去2年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または同時に悪性腫瘍を患っている（皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、上皮内黒色腫、甲状腺癌以外）
- 妊婦、妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
- 外科的合併症により放射線治療を3か月以上開始できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロトンRT
被験者は陽子線照射を受ける
|
放射線療法の目標は、周囲の正常組織への線量を最小限に抑えながら、放射線量の大部分を標的に照射することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：90日
|
重篤な有害事象により、陽子線治療を使用した計画された治療の 25% 以上が妨げられます。
|
90日
|
|
急性毒性
時間枠：90日
|
有害事象の経験によって測定される
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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