Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til øvre gastrointestinale maligniteter

6. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En gennemførligheds- og registreringsundersøgelse af protonstrålebehandling til øvre gastrointestinale maligniteter

De primære mål er at bestemme gennemførligheden og den akutte toksicitetsprofil af protonterapi med samtidig kontinuerlig infusion af 5-FU kemoterapi. Sekundære mål er at bestemme sen toksicitet og at generere foreløbige data om klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol inviterer patienter med kræft i den øvre fordøjelseskanal, som vil modtage samtidig protonstrålebehandling og kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en nyere form for strålebehandling kaldet protonstråling og at afgøre, om dens anvendelse er sikker og effektiv hos mennesker med denne type kræft. Læger vil vurdere sikkerheden ved denne behandlingsmetode, registrere de bivirkninger, deltagerne oplever, mens de modtager standarddosis af protonstråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af adenokarcinom i den øvre mave-tarmkanal, herunder patienter med en af ​​følgende diagnoser og indstillinger, som er kandidater til at modtage stråling med samtidig kontinuerlig infusion af 5-FU kemoterapi: Pancreas adenocarcinom (u-resektion og adjuverende), duodenal adenocarcinom adjuvans), Cholangiocarcinom (ikke-reseceret eller adjuverende), Gastrisk adenocarcinom (u-resektioneret eller adjuvans), Gastroøsofageal junction adenocarcinom (adjuvans)
  • Patienten skal være >18 år.
  • Patienten skal have en ECOG Performance Status på 0-2 og en forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller thyreoideacarcinom)
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer.
  • Patienter, der oplever kirurgiske komplikationer, som forhindrer stråling i at starte i 3 måneder eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton RT
Forsøgspersoner modtager protonstråling
Stråling: Protonterapi
Målet med strålebehandling er at deponere størstedelen af ​​stråledosen til målet, mens dosen minimeres til det omgivende normale væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger, der forhindrer mere end 25 % af planlagte behandlinger med protonstrålebehandling.
90 dage
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage
Målt ved erfaring med uønskede hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 09211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner