Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie u zhoubných nádorů horního gastrointestinálního traktu

6. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie proveditelnosti a registrace protonové radioterapie pro malignity horní části gastrointestinálního traktu

Primárními cíli je stanovit proveditelnost a profil akutní toxicity protonové terapie se současnou kontinuální infuzí chemoterapie 5-FU. Sekundárními cíli je stanovit pozdní toxicitu a získat předběžné údaje o klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol zve pacienty s rakovinou horní části trávicího traktu, kteří budou dostávat současnou protonovou radiační terapii a chemoterapii. Účelem této studie je použít novější formu radiační terapie nazývané protonové záření a zjistit, zda je její použití bezpečné a účinné u lidí s tímto typem rakoviny. Lékaři posoudí bezpečnost tohoto způsobu léčby, zaznamenají vedlejší účinky, které účastníci pociťují při příjmu standardní dávky protonového záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu horního gastrointestinálního traktu, včetně pacientů s kteroukoli z následujících diagnóz a stavů, kteří jsou kandidáty na ozařování souběžně s chemoterapií 5-FU v kontinuální infuzi: adenokarcinom pankreatu (neresekovaný a adjuvantní), adenokarcinom duodena (neresekovaný nebo adjuvantní), cholangiokarcinom (neresekovaný nebo adjuvantní), adenokarcinom žaludku (neresekovaný nebo adjuvantní), adenokarcinom gastroezofageální junkce (adjuvantní)
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 a očekávanou délku života větší nebo rovnou 3 měsícům.
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.). Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ nebo karcinom štítné žlázy)
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
  • Pacienti s chirurgickými komplikacemi, které brání zahájení ozařování po dobu 3 měsíců nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proton RT
Subjekty dostávají protonové záření
Záření: Protonová terapie
Cílem radiační terapie je uložit většinu dávky záření do cíle a zároveň minimalizovat dávku do okolních normálních tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí příhody, které zabraňují více než 25 % plánovaných léčeb pomocí protonové radioterapie.
90 dní
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní
Měřeno zkušenostmi s nežádoucími jevy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 09211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit