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Radioterapia de prótons para malignidades gastrointestinais superiores

6 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um Estudo de Viabilidade e Registro da Radioterapia de Prótons para Malignidades Gastrointestinais Superiores

Os objetivos primários são determinar a viabilidade e o perfil de toxicidade aguda da terapia de prótons com infusão contínua concomitante de quimioterapia com 5-FU. Os objetivos secundários são determinar as toxicidades tardias e gerar dados preliminares sobre a eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo convida pacientes com câncer do trato digestivo superior que receberão radioterapia de prótons e quimioterapia simultâneas. O objetivo deste estudo é usar uma forma mais recente de radioterapia chamada radiação de prótons e determinar se seu uso é seguro e eficaz em pessoas com esse tipo de câncer. Os médicos avaliarão a segurança desse método de tratamento, registrarão os efeitos colaterais que os participantes experimentarão ao receber a dose padrão de radiação de prótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma do trato gastrointestinal superior, incluindo pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos e configurações que são candidatos a receber radiação que concomitantemente infusão contínua de quimioterapia com 5-FU: Adenocarcinoma pancreático (não ressecado e adjuvante), Adenocarcinoma duodenal (não ressecado ou adjuvante), Colangiocarcinoma (não ressecado ou adjuvante), Adenocarcinoma gástrico (não ressecado ou adjuvante), Adenocarcinoma da junção gastroesofágica (adjuvante)
  • O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0-2 e uma expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
  • Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.). Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente.

Critério de exclusão:

  • Malignidades anteriores ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
  • Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando.
  • Pacientes que apresentam complicações cirúrgicas que impedem o início da radiação por 3 meses ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Próton RT
Sujeitos recebem radiação de prótons
Radiação: Terapia de prótons
O objetivo da radioterapia é depositar a maior parte da dose de radiação no alvo, minimizando a dose nos tecidos normais circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 90 dias
Eventos adversos graves que impedem mais de 25% dos tratamentos planejados com radioterapia de prótons.
90 dias
Toxicidade Aguda
Prazo: 90 dias
Medido pela experiência de eventos adversos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 09211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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