Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålbehandling för övre gastrointestinala maligniteter

6 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En genomförbarhets- och registreringsstudie av protonstrålbehandling för övre gastrointestinala maligniteter

De primära målen är att fastställa genomförbarheten och den akuta toxicitetsprofilen för protonterapi med samtidig kontinuerlig infusion av 5-FU-kemoterapi. Sekundära mål är att fastställa sena toxiciteter och att generera preliminära data om klinisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll inbjuder patienter med cancer i den övre matsmältningskanalen som kommer att få samtidig protonstrålbehandling och kemoterapi. Syftet med denna studie är att använda en nyare form av strålbehandling som kallas protonstrålning och att avgöra om dess användning är säker och effektiv hos personer med denna typ av cancer. Läkare kommer att bedöma säkerheten för denna behandlingsmetod, registrera de biverkningar som deltagarna upplever när de får standarddosen av protonstrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos av adenokarcinom i övre mag-tarmkanalen, inklusive patienter med någon av följande diagnoser och inställningar som är kandidater för att få strålning med samtidig kontinuerlig infusion av 5-FU kemoterapi: Adenokarcinom i bukspottkörteln (ej resekterat och adjuvant), adenocarcinom i tolvfingertarmen adjuvans), kolangiokarcinom (ej resekerat eller adjuvans), gastriskt adenokarcinom (ej resekterat eller adjuvans), gastroesofageal junction adenocarcinom (adjuvans)
  • Patienten måste vara >18 år.
  • Patienten måste ha en ECOG Performance Status på 0-2 och en förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader.
  • Patienten måste kunna lämna informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder så länge hon går med på att använda en erkänd metod för preventivmedel (t. p-piller, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc.). Hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (andra än kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, melanom in situ eller sköldkörtelkarcinom)
  • Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar.
  • Patienter som upplever kirurgiska komplikationer som förhindrar strålning från att starta i 3 månader eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton RT
Försökspersoner får protonstrålning
Strålning: Protonterapi
Målet med strålbehandling är att deponera majoriteten av stråldosen till målet samtidigt som dosen minimeras till omgivande normala vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga biverkningar som förhindrar mer än 25 % av planerade behandlingar med protonstrålbehandling.
90 dagar
Akut förgiftning
Tidsram: 90 dagar
Mätt genom erfarenhet av biverkningar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 09211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på Protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera