Protonenbestraling voor bovenste gastro-intestinale maligniteiten
6 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een haalbaarheids- en registratiestudie van protonenradiotherapie voor maligniteiten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid en het acute toxiciteitsprofiel van protontherapie met gelijktijdige continue infusie 5-FU-chemotherapie.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van late toxiciteiten en het genereren van voorlopige gegevens over klinische werkzaamheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol nodigt patiënten met kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal uit die gelijktijdig protonenbestraling en chemotherapie zullen krijgen.
Het doel van deze studie is om een nieuwere vorm van bestralingstherapie, protonenbestraling genaamd, te gebruiken en om te bepalen of het gebruik ervan veilig en effectief is bij mensen met dit type kanker.
Artsen zullen de veiligheid van deze behandelmethode beoordelen, de bijwerkingen registreren die deelnemers ervaren terwijl ze de standaarddosis protonenstraling ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische diagnose van adenocarcinoom van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief patiënten met een van de volgende diagnoses en omstandigheden die in aanmerking komen voor bestraling met gelijktijdige continue infusie 5-FU-chemotherapie: adenocarcinoom van de alvleesklier (niet-geresectie en adjuvans), adenocarcinoom van de twaalfvingerige darm (niet-geresectie of adjuvans), Cholangiocarcinoom (niet gereseceerd of adjuvans), maagadenocarcinoom (niet gereseceerd of adjuvans), adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (adjuvans)
- Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
- De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben en een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.). Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of schildkliercarcinoom)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die chirurgische complicaties ervaren waardoor de bestraling gedurende 3 maanden of langer wordt voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proton RT
Onderwerpen ontvangen protonenstraling
|
Het doel van bestralingstherapie is om het grootste deel van de stralingsdosis op het doelwit te deponeren en tegelijkertijd de dosis op de omliggende normale weefsels te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernstige bijwerkingen voorkomen meer dan 25% van de geplande behandelingen met protonenbestraling.
|
90 dagen
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten naar ervaring met bijwerkingen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 09211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .