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상부 위장관 악성 종양에 대한 양성자 방사선 요법

2020년 4월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

상부 위장관 악성 종양에 대한 양성자 방사선 요법의 타당성 및 등록 연구

1차 목표는 동시 연속 주입 5-FU 화학 요법을 사용한 양성자 요법의 타당성 및 급성 독성 프로파일을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 후기 독성을 결정하고 임상 효능에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 양성자 방사선 요법과 화학 요법을 동시에 받을 상부 소화관 암 환자를 초대합니다. 이 연구의 목적은 양성자 방사선이라는 새로운 형태의 방사선 요법을 사용하고 이 유형의 암 환자에게 그 사용이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 의사는 이 치료 방법의 안전성을 평가하고 표준 선량의 양성자 방사선을 받는 동안 참가자가 경험하는 부작용을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 상부 위장관 선암으로 진단된 환자(다음 진단 및 상황 중 하나에 해당하는 환자로서 동시 연속 주입 5-FU 화학 요법을 받는 방사선 치료 대상자): 췌장 선암(절제 및 보조 요법), 십이지장 선암(절제 또는 보조), 담관암종(절제 또는 보조), 위 선암(절제 또는 보조), 위식도 접합부 선암(보조)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등). 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 기록되어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 ​​편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 갑상선 암종 제외)
  • 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
  • 3개월 이상 방사선 시작을 방해하는 외과적 합병증을 경험한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 RT
피험자는 양성자 방사선을 받습니다.
방사능: 양성자 치료
방사선 요법의 목표는 주변 정상 조직에 대한 선량을 최소화하면서 표적에 방사선 선량의 대부분을 예치하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 90일
양성자 방사선 요법을 사용하여 계획된 치료의 25% 이상을 예방하는 심각한 부작용.
90일
급성 독성
기간: 90일
부작용 경험으로 측정
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 09211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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