健康受试者的维生素 E δ-生育三烯酚多剂量
2016年7月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
健康受试者多次给药后维生素 E δ-生育三烯酚的安全性和药代动力学的 I 期剂量递增研究
首席研究员认为，维生素 E δ-生育三烯酚会减缓胰腺癌细胞的进展。
因此，研究人员必须在将维生素 E δ-生育三烯酚用于癌症患者之前确定健康参与者的安全性和耐受性。
研究人员将通过每天两次给予参与者高达 1600 毫克的剂量，连续 14 天不超过 3200 毫克来做到这一点。
研究概览
详细说明
参与者将以三人一组的形式累积。 在当前队列中的最后一名受试者完成研究治疗期后，队列审查委员会 (CRC) 将根据安全性做出剂量递增的决定。 该研究将包括以下程序：
- 治疗前期：筛选期必须在给药后 7 天内进行。
- 研究治疗期（14 天）：连续 14 天每天口服两次维生素 E δ-生育三烯酚
- 治疗后阶段：受试者将在服用维生素 E δ-生育三烯酚 7 天后返回研究地点进行治疗结束评估。 在最后一次研究药物给药后第 8 天（± 2 天），研究者将获得随访信息。 在最后一次给药后 7 天出现的任何严重不良事件 (SAE) 以及可能与研究药物有关的任何严重不良事件 (SAE) 将被跟踪，直到解决、稳定或开始治疗，这会混淆评估事件的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等于或大于 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
足够的器官功能：
- 血清肌酐≤1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
- 胆红素≤正常的直观上限
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在机构正常范围内
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000mm³
- 血小板计数≥100,000mm³
- 具有理解知情同意书的能力并签署知情同意书
- 性活跃的参与者（男性和女性）必须在研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
- 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
- 能够理解并遵守协议的要求
排除标准：
- 接受研究性治疗（研究中的研究性治疗除外）
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究性治疗
- 无法吞服胶囊的患者
- 既往患有除鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的恶性肿瘤的患者，除非无病 ≥ 5 年
- 在研究药物首次给药前 30 天内曾接受过大手术
- 患者在研究药物首次给药前 3 天内有活动性感染或发热>38.5C。
- 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 不能或不愿意停止服用维生素、草药或非处方药
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿遵守研究方案或与研究者或指定人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量递增
将向每位研究者提供充足的维生素 E δ-生育三烯酚，其将以 100 毫克、200 毫克和 400 毫克胶囊的形式提供。
维生素 E δ-生育三烯酚将口服一次。
给予每个受试者的剂量将是固定的并基于队列分配。
剂量将在每次协议定义的访问期间在临床站点进行。
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维生素 E δ-生育三烯酚将作为单一药剂口服给药，每天两次，连续 14 天。
维生素 E δ-生育三烯酚以 100 毫克、200 毫克和 400 毫克胶囊的形式提供。
第一组将连续 14 天每天两次服用 100 毫克的 δ-生育三烯酚。
每个剂量队列计划至少 3 名受试者，维生素 E δ-生育三烯酚剂量增加取决于安全性和来自先前队列的可用 PK 数据。
在 MTD 或 MAD，将招收 18 名受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每个参与者 3 周
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本研究的主要目的是评估维生素 E δ-生育三烯酚的安全性和耐受性，并确定维生素 E δ-生育三烯酚的最大给药剂量 (MAD) 或最大耐受剂量 (MTD)，每天给药两次，持续 14 天。
安全性分析和汇总表将包括为接受至少一剂研究药物的所有受试者收集的数据。
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每个参与者 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 E δ-生育三烯酚的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个参与者 3 周
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确定剂量对健康受试者多次给药后维生素 E δ-生育三烯酚血浆药代动力学 (PK) 的影响。
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每个参与者 3 周
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外周血中维生素 E δ-生育三烯酚活性的药效学 (PD) 标志物
大体时间：第 1 天，第 8 天 第 14 天
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每个时间点采集外周血单个核细胞，检测生物分子标志物，不限于Erk、p-Erk、AKT、p-AKT、p27、Ki-67、exportin。
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第 1 天，第 8 天 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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