Vitamine E δ-Tocotrienol meervoudige dosis bij gezonde proefpersonen
5 juli 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een fase I-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van vitamine E-δ-tocotrienol na toediening van meerdere doses bij gezonde proefpersonen
De hoofdonderzoeker is van mening dat vitamine E δ-tocotrienol de progressie van alvleesklierkankercellen zal vertragen.
Daarom moeten de onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van vitamine E δ-tocotrienol bij gezonde deelnemers bepalen voordat het wordt toegediend aan kankerpatiënten.
De onderzoekers zullen dit doen door de deelnemers een dosis van maximaal 1600 mg tweemaal daags te geven, met een maximum van 3200 mg in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden opgebouwd in cohorten van drie. De beslissing om de dosis te verhogen zal worden genomen door de Cohort Review Committee (CRC) op basis van veiligheid nadat de laatste proefpersoon in het huidige cohort de studiebehandelingsperiode heeft voltooid. Het onderzoek zal bestaan uit de volgende procedures:
- Voorbehandelingsperiode: De screeningperiode moet binnen 7 dagen na toediening plaatsvinden.
- Studiebehandelingsperiode (14 dagen): Vitamine E δ-Tocotrienol zal gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal worden toegediend
- Post-behandelingsperiode: De proefpersoon keert 7 dagen na de dosis vitamine E δ-tocotrienol terug naar de onderzoekslocatie voor een beoordeling aan het einde van de behandeling. Op dag 8 (± 2 dagen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt de onderzoeker vervolginformatie. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die 7 dagen na de laatste dosis aanwezig zijn en mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, zullen worden gevolgd tot het verdwijnen, stabiliseren of starten van een behandeling die het vermogen om het voorval te beoordelen belemmert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
Adequate orgaanfunctie:
- Serumcreatinine ≤1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.
- Bilirubine ≤ de intuïtieve bovengrens van normaal
- Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten binnen het institutionele normale bereik blijven
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000 mm³
- Heeft het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend
- Seksueel actieve deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- onderzoekstherapie krijgen (anders dan de onderzoekstherapie die wordt bestudeerd)
- Onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die geen capsules kunnen slikken
- Patiënten met eerdere maligniteiten, anders dan plaveisel- of basaalcelcarcinomen, tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij
- Eerdere grote operaties hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- De patiënt heeft een actieve infectie of koorts >38,5°C binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het innemen van vitamines, kruidenremedies of vrij verkrijgbare medicijnen
- Zwanger of borstvoeding
- Niet in staat of niet bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase I dosisescalatie
Elke onderzoeker krijgt voldoende vitamine E δ-tocotriënol, die wordt geleverd als capsules van 100 mg, 200 mg en 400 mg.
Vitamine E δ-Tocotrienol wordt eenmalig oraal toegediend.
De dosis die aan elke proefpersoon wordt toegediend, wordt vastgesteld en is gebaseerd op cohorttoewijzing.
Tijdens elk protocolgedefinieerd bezoek zullen doses op de klinische locatie worden toegediend.
|
Vitamine E δ-Tocotrienol zal gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal worden toegediend als monotherapie.
Vitamine E δ-Tocotrienol wordt geleverd als capsules van 100 mg, 200 mg en 400 mg.
Het eerste cohort krijgt gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags δ-tocotriënol van 100 mg.
Er is een minimum van 3 proefpersonen gepland voor elk doseringscohort met dosisescalatie van vitamine E δ-tocotriënol, afhankelijk van de veiligheid en beschikbare farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
Bij de MTD of MAD worden 18 vakken ingeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken per deelnemer
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van vitamine E δ-tocotriënol en het bepalen van de maximaal toegediende dosis (MAD) of maximaal getolereerde dosis (MTD) van vitamine E δ-tocotrienol tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Veiligheidsanalyses en samenvattende tabellen bevatten gegevens die zijn verzameld voor alle proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
|
3 weken per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van vitamine E δ-tocotrienol
Tijdsspanne: 3 weken per deelnemer
|
Om de effecten van een dosis op de plasmafarmacokinetiek (PK) van vitamine E δ-tocotriënol te bepalen na toediening van meerdere doses bij gezonde proefpersonen.
|
3 weken per deelnemer
|
|
Farmacodynamische (PD) markers van vitamine E δ-tocotrienol-activiteit in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen op elk tijdstip worden verzameld voor onderzoek van biomoleculaire markers, niet beperkt tot Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 en exportin.
|
Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .