E-vitamin δ-tokotrienol többszörös adagolás egészséges alanyoknak
2016. július 5. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az E-vitamin δ-tokotrienol biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú dózis-emelési vizsgálata többszöri adagolást követően egészséges alanyoknál
A vezető kutató úgy véli, hogy az E-vitamin δ-tokotrienol lelassítja a hasnyálmirigyráksejtek progresszióját.
Ezért a kutatóknak meg kell határozniuk az E-vitamin δ-tokotrienol biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevőkben, mielőtt rákos betegeknek adnák.
A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy a résztvevőknek napi kétszer legfeljebb 1600 mg-os adagot adnak, ami nem haladhatja meg a 3200 mg-ot összesen 14 egymást követő napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők három fős kohorszokban kerülnek felhalmozásra. A dózis emeléséről szóló döntést a Kohorsz Felülvizsgáló Bizottság (CRC) hozza meg a biztonság alapján, miután az aktuális kohorsz utolsó alanya befejezte a vizsgálati kezelési időszakot. A tanulmány a következő eljárásokból áll majd:
- Kezelés előtti időszak: A szűrési időszaknak az adagolást követő 7 napon belül meg kell történnie.
- Vizsgálati kezelési időszak (14 nap): Az E-vitamin δ-tokotrienolt szájon át naponta kétszer adják be 14 egymást követő napon keresztül
- Kezelés utáni időszak: Az alany 7 nappal az E-vitamin δ-tokotrienol adagolása után visszatér a vizsgálati helyre a kezelés végének értékelésére. A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8. napon (± 2 nappal) a vizsgáló megkapja a nyomon követési információkat. Bármely súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), amely az utolsó adag után 7 nappal jelentkezik, és esetlegesen a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos, addig követni kell, amíg meg nem szűnik, stabilizálódik vagy megkezdődik a kezelés, amely megzavarja az esemény értékelésének képességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
Megfelelő szervi működés:
- Szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥60 ml/perc.
- Bilirubin ≤ a normál intuíciós felső határa
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézményi normál tartományon belül maradjon
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 mm³
- Thrombocytaszám ≥100 000 mm³
- Képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A szexuálisan aktív résztvevőknek (férfiak és nők) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- vizsgálati terápiában részesül (a vizsgált vizsgálati terápiától eltérő)
- Vizsgálati terápiában részesültek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a kapszulát
- Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómákat, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentesek
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül jelentős műtéten esett át
- A betegnek aktív fertőzése van, vagy 38,5 °C-nál magasabb láza van a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül.
- Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, magas vérnyomást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a vitaminok, gyógynövények vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedését
- Terhes vagy szoptató
- Képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. fázisú dózisemelés
Minden vizsgáló megfelelő mennyiségű E-vitamin δ-tokotrienolt kap, amely 100 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os kapszulákban kerül forgalomba.
Az E-vitamin δ-tokotrienolt egyszer kell beadni szájon át.
Az egyes alanyoknak beadott dózist rögzítették, és a kohorsz hozzárendelésén alapul.
Az adagokat a klinikai helyen kell beadni minden egyes protokollban meghatározott vizit során.
|
Az E-vitamin δ-tokotrienolt orálisan adják be egyetlen szerként, naponta kétszer 14 egymást követő napon.
Az E-vitamin δ-tokotrienol 100 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os kapszulákban kapható.
Az első csoport napi kétszer 100 mg δ-tokotrienolt kap, 14 egymást követő napon.
Minden egyes E-vitamin δ-tokotrienol adagolási csoportba legalább 3 alanyt terveznek, a biztonságosságtól és a korábbi kohorszokból származó farmakokinetikai adatoktól függően.
Az MTD-re vagy MAD-ra 18 tantárgy kerül beiratkozásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Résztvevőnként 3 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az E-vitamin δ-tokotrienol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az E-vitamin δ-tokotrienol maximális beadott dózisának (MAD) vagy maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása napi kétszer 14 napon keresztül.
A biztonsági elemzések és az összefoglaló táblázatok minden olyan alanyról gyűjtött adatokat tartalmaznak, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapnak.
|
Résztvevőnként 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Résztvevőnként 3 hét
|
A dózis hatásának meghatározása az E-vitamin δ-tokotrienol plazma farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyoknál többszöri adagolást követően.
|
Résztvevőnként 3 hét
|
|
Az E-vitamin δ-tokotrienol aktivitásának farmakodinámiás (PD) markerei a perifériás vérben
Időkeret: 1. nap, 8. nap 14. nap
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit minden időpontban összegyűjtik a biomolekuláris markerek vizsgálatához, nem korlátozva az Erk-re, p-Erk-re, AKT-ra, p-AKT-ra, p27-re, Ki-67-re és exportinre.
|
1. nap, 8. nap 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .