Vitamin E δ-Tokotrienol Flerdos i friska ämnen
5 juli 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fas I-dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för vitamin E δ-tokotrienol efter administrering av flera doser till friska försökspersoner
Huvudutredaren tror att vitamin E δ-Tokotrienol kommer att bromsa utvecklingen av cancerceller i bukspottkörteln.
Därför måste utredarna fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Vitamin E δ-Tokotrienol hos friska deltagare innan de ges till cancerpatienter.
Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna en dos på upp till 1600 mg två gånger om dagen, inte överstiga 3200 mg totalt under 14 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att samlas i kohorter om tre. Beslutet att öka dosen kommer att fattas av Cohort Review Committee (CRC) baserat på säkerhet efter att den sista försökspersonen i den nuvarande kohorten har avslutat studiebehandlingsperioden. Studien kommer att bestå av följande procedurer:
- Förbehandlingsperiod: Screeningsperioden måste ske inom 7 dagar efter dosering.
- Studiebehandlingsperiod (14 dagar): Vitamin E δ-Tokotrienol kommer att administreras oralt två gånger dagligen under 14 dagar i följd
- Efterbehandlingsperiod: Försökspersonen kommer att återvända till studieplatsen 7 dagar efter dosen av vitamin E δ-Tokotrienol för en bedömning av behandlingens slut. På dag 8 (± 2 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer utredaren att få uppföljningsinformation. Alla allvarliga biverkningar (SAE) som förekommer 7 dagar efter den sista dosen och som eventuellt är relaterade till studieläkemedlet kommer att följas tills upplösning, stabilisering eller påbörjad behandling som förvirrar förmågan att bedöma händelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lika eller äldre än 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
Tillräcklig organfunktion:
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Bilirubin ≤ de intuitiva övre normalgränserna
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ska ligga inom institutionellt normalområde
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000mm³
- Trombocytantal ≥100 000 mm³
- Har förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Sexuellt aktiva deltagare (män och kvinnor) måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel under studiens gång.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
- Kunna förstå och följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- får undersökningsterapi (annat än den undersökningsterapi som studeras)
- Har fått prövningsbehandling inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Patienter som inte kan svälja kapslar
- Patienter med tidigare maligniteter, andra än skivepitelcancer eller basalcellscancer, såvida de inte är sjukdomsfria i ≥ 5 år
- Har haft en tidigare större operation inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Patienten har aktiv infektion eller feber >38,5C inom 3 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Kan inte eller vill sluta ta vitaminer, naturläkemedel eller receptfria läkemedel
- Gravid eller ammande
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas I Doseskalering
Varje utredare kommer att förses med tillräckliga förråd av Vitamin E δ-Tokotrienol, som kommer att levereras som 100 mg, 200 mg och 400 mg kapslar.
Vitamin E δ-Tokotrienol kommer att administreras oralt en gång.
Dosen som administreras till varje individ kommer att vara fast och baserad på kohorttilldelning.
Doserna kommer att administreras på det kliniska stället under varje protokolldefinierat besök.
|
Vitamin E δ-Tokotrienol kommer att administreras oralt som ett enda medel två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
Vitamin E δ-Tokotrienol levereras som 100 mg, 200 mg och 400 mg kapslar.
Den första kohorten kommer att doseras med δ-tokotrienol i 100 mg två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
Minst 3 försökspersoner planeras för varje doseringskohort med vitamin E δ-Tokotrienol dosökning beroende på säkerhet och tillgängliga farmakokinetiska data från tidigare kohorter.
Vid MTD eller MAD kommer 18 ämnen att skrivas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 veckor per deltagare
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Vitamin E δ-Tokotrienol och att bestämma den maximala administrerade dosen (MAD) eller den maximala tolererade dosen (MTD) av Vitamin E δ-Tokotrienol administrerad två gånger dagligen i 14 dagar.
Säkerhetsanalyser och sammanfattningstabeller kommer att inkludera data som samlats in för alla försökspersoner som får minst en dos av studieläkemedlet.
|
3 veckor per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsram: 3 veckor per deltagare
|
För att bestämma effekterna av dosen på plasmafarmakokinetiken (PK) av vitamin E δ-Tokotrienol efter administrering av flera doser till friska försökspersoner.
|
3 veckor per deltagare
|
|
Farmakodynamiska (PD) markörer för vitamin E δ-tokotrienolaktivitet i perifert blod
Tidsram: Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Mononukleära celler från perifert blod kommer att samlas in vid varje tidpunkt för undersökning av biomolekylära markörer som inte är begränsade till Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 och exportin.
|
Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .