Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose multipla di vitamina E δ-tocotrienolo in soggetti sani

5 luglio 2016 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica della vitamina E δ-tocotrienolo dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani

Il ricercatore principale ritiene che la vitamina E δ-tocotrienolo rallenterà la progressione delle cellule tumorali del pancreas. Pertanto, gli investigatori devono determinare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo nei partecipanti sani prima della somministrazione ai malati di cancro. Gli investigatori lo faranno dando ai partecipanti una dose fino a 1600 mg due volte al giorno, per non superare i 3200 mg totali per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno maturati in coorti di tre. La decisione di aumentare la dose sarà presa dal Comitato di revisione della coorte (CRC) in base alla sicurezza dopo che l'ultimo soggetto nella coorte corrente avrà completato il periodo di trattamento dello studio. Lo studio consisterà nelle seguenti procedure:

  • Periodo di pre-trattamento: il periodo di screening deve avvenire entro 7 giorni dalla somministrazione.
  • Periodo di trattamento dello studio (14 giorni): la vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
  • Periodo post-trattamento: il soggetto tornerà al sito dello studio 7 giorni dopo la dose di vitamina E δ-tocotrienolo per una valutazione di fine trattamento. Il giorno 8 (± 2 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, lo sperimentatore otterrà informazioni di follow-up. Eventuali eventi avversi gravi (SAE) presenti 7 giorni dopo l'ultima dose e possibilmente correlati al farmaco in studio saranno seguiti fino alla risoluzione, stabilizzazione o inizio del trattamento che confonde la capacità di valutare l'evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Adeguata funzione degli organi:

    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ i limiti superiori intuitivi della norma
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono rientrare nell'intervallo normale istituzionale
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 mm³
    • Conta piastrinica ≥100.000 mm³
  • Ha la capacità di comprendere il documento di consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato
  • I partecipanti sessualmente attivi (maschi e femmine) devono utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • ricevere una terapia sperimentale (diversa dalla terapia sperimentale in fase di studio)
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
  • Pazienti con precedenti tumori maligni, diversi dai carcinomi a cellule squamose o basocellulari, a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • - Il paziente presenta un'infezione attiva o febbre >38,5°C entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incapace o non disposto a interrompere l'assunzione di vitamine, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica
  • Incinta o allattamento
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escalation della dose di fase I
A ciascun investigatore verranno fornite adeguate scorte di Vitamina E δ -Tocotrienolo, che verrà fornito in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg. La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale una volta. La dose somministrata a ciascun soggetto sarà fissa e basata sull'assegnazione di coorte. Le dosi saranno somministrate presso il sito clinico durante ogni visita definita dal protocollo.
Droga: Vitamina E δ-Tocotrienolo
La vitamina E δ-tocotrienolo verrà somministrata per via orale come singolo agente due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. La vitamina E δ-tocotrienolo viene fornita in capsule da 100 mg, 200 mg e 400 mg. Alla prima coorte verrà somministrato δ-tocotrienolo a 100 mg due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. È previsto un minimo di 3 soggetti per ciascuna coorte di dosaggio con aumento della dose di vitamina E δ-tocotrienolo in base alla sicurezza e ai dati farmacocinetici disponibili da coorti precedenti. Al MTD o MAD saranno arruolati 18 soggetti.
Altri nomi:
  • Delta-tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della vitamina E δ-tocotrienolo e determinare la dose massima somministrata (MAD) o la dose massima tollerata (MTD) di vitamina E δ-tocotrienolo somministrata due volte al giorno per 14 giorni. Le analisi di sicurezza e le tabelle riassuntive includeranno i dati raccolti per tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
3 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di vitamina E δ-tocotrienolo
Lasso di tempo: 3 settimane per partecipante
Determinare gli effetti della dose sulla farmacocinetica plasmatica (PK) della vitamina E δ-tocotrienolo dopo somministrazione di dosi multiple in soggetti sani.
3 settimane per partecipante
Marcatori farmacodinamici (PD) dell'attività della vitamina E δ-tocotrienolo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 Giorno 14
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno raccolte in ogni punto temporale per l'esame di marcatori biomolecolari non limitati a Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 ed exportina.
Giorno 1, Giorno 8 Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Vitamina E δ-Tocotrienolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi