Dosis múltiple de vitamina E δ-tocotrienol en sujetos sanos
5 de julio de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un estudio de fase I de aumento de dosis de la seguridad y la farmacocinética de la vitamina E δ-tocotrienol luego de la administración de dosis múltiples en sujetos sanos
El investigador principal cree que la vitamina E δ-tocotrienol retrasará la progresión de las células de cáncer de páncreas.
Por lo tanto, los investigadores deben determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina E δ-tocotrienol en participantes sanos antes de administrarla a pacientes con cáncer.
Los investigadores harán esto dando a los participantes una dosis de hasta 1600 mg dos veces al día, sin exceder los 3200 mg en total durante 14 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se acumularán en cohortes de tres. La decisión de aumentar la dosis la tomará el Comité de revisión de cohortes (CRC) en función de la seguridad después de que el último sujeto de la cohorte actual haya completado el Período de tratamiento del estudio. El estudio constará de los siguientes procedimientos:
- Período de pretratamiento: El período de evaluación debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
- Período de tratamiento del estudio (14 días): la vitamina E δ-tocotrienol se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos
- Período posterior al tratamiento: el sujeto regresará al sitio de estudio 7 días después de la dosis de vitamina E δ-tocotrienol para una evaluación del final del tratamiento. El día 8 (± 2 días) después de la última dosis del fármaco del estudio, el investigador obtendrá información de seguimiento. Cualquier evento adverso grave (SAE) presente 7 días después de la última dosis y posiblemente relacionado con el fármaco del estudio se seguirá hasta la resolución, estabilización o inicio del tratamiento que confunda la capacidad de evaluar el evento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
Función adecuada del órgano:
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min.
- Bilirrubina ≤ los límites superiores intuitivos de lo normal
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro del rango normal institucional
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 mm³
- Recuento de plaquetas ≥100.000 mm³
- Tiene la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado
- Los participantes sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- recibir terapia en investigación (que no sea la terapia en investigación en estudio)
- Haber recibido terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que no pueden tragar cápsulas.
- Pacientes con neoplasias malignas anteriores, que no sean carcinomas de células escamosas o basales, a menos que estén libres de enfermedad durante ≥ 5 años
- Haber tenido una cirugía mayor previa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente tiene una infección activa o fiebre >38,5 °C en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No puede o no quiere dejar de tomar vitaminas, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta
- embarazada o amamantando
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar completamente con el investigador o la persona designada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase I Escalada de dosis
Cada investigador recibirá suministros adecuados de vitamina E δ-tocotrienol, que se suministrará en cápsulas de 100 mg, 200 mg y 400 mg.
La vitamina E δ-tocotrienol se administrará por vía oral una vez.
La dosis administrada a cada sujeto será fija y se basará en la asignación de cohortes.
Las dosis se administrarán en el sitio clínico durante cada visita definida por el protocolo.
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La vitamina E δ-tocotrienol se administrará por vía oral como agente único dos veces al día durante 14 días consecutivos.
La vitamina E δ-tocotrienol se suministra en cápsulas de 100 mg, 200 mg y 400 mg.
La primera cohorte recibirá una dosis de δ-tocotrienol de 100 mg dos veces al día durante 14 días consecutivos.
Se planea un mínimo de 3 sujetos para cada cohorte de dosificación con aumento de dosis de vitamina E δ-tocotrienol dependiendo de la seguridad y los datos farmacocinéticos disponibles de cohortes anteriores.
En el MTD o MAD, se inscribirán 18 sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vitamina E δ-tocotrienol y determinar la dosis máxima administrada (MAD) o la dosis máxima tolerada (MTD) de vitamina E δ-tocotrienol administrada dos veces al día durante 14 días.
Los análisis de seguridad y las tablas de resumen incluirán los datos recopilados de todos los sujetos que reciban al menos una dosis del fármaco del estudio.
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3 semanas por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de vitamina E δ-tocotrienol
Periodo de tiempo: 3 semanas por participante
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Determinar los efectos de la dosis sobre la farmacocinética (PK) plasmática de la vitamina E δ-tocotrienol después de la administración de dosis múltiples en sujetos sanos.
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3 semanas por participante
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Marcadores farmacodinámicos (PD) de la actividad de la vitamina E δ-tocotrienol en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 Día 14
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Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica en cada punto de tiempo para el examen de marcadores biomoleculares no limitados a Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 y exportin.
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Día 1, Día 8 Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16153
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