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Dose múltipla de vitamina E δ-tocotrienol em indivíduos saudáveis

5 de julho de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de escalonamento de dose de fase I da segurança e farmacocinética da vitamina E δ-tocotrienol após administração de múltiplas doses em indivíduos saudáveis

O Investigador Principal acredita que a Vitamina E δ-Tocotrienol retardará a progressão das células cancerígenas pancreáticas. Portanto, os investigadores devem determinar a segurança e tolerabilidade da Vitamina E δ-Tocotrienol em participantes saudáveis ​​antes de administrar a pacientes com câncer. Os investigadores farão isso dando aos participantes uma dose de até 1.600 mg duas vezes ao dia, sem exceder 3.200 mg no total por 14 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão acumulados em coortes de três. A decisão de escalonar a dose será tomada pelo Comitê de Revisão de Coorte (CRC) com base na segurança após o último sujeito na coorte atual ter concluído o Período de Tratamento do Estudo. O estudo será composto pelos seguintes procedimentos:

  • Período de pré-tratamento: O período de triagem deve ocorrer dentro de 7 dias após a administração.
  • Período de tratamento do estudo (14 dias): A vitamina E δ-Tocotrienol será administrada por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
  • Período Pós-Tratamento: O sujeito retornará ao local do estudo 7 dias após a dose de Vitamina E δ-Tocotrienol para uma avaliação de final de tratamento. No dia 8 (± 2 dias) após a última dose do medicamento do estudo, o investigador obterá informações de acompanhamento. Quaisquer eventos adversos graves (SAEs) presentes 7 dias após a última dose e possivelmente relacionados ao medicamento do estudo serão acompanhados até a resolução, estabilização ou início do tratamento que confunda a capacidade de avaliar o evento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2

  • Função adequada dos órgãos:

    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.
    • Bilirrubina ≤ os limites superiores intuitivos do normal
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro da faixa normal institucional
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000mm³
    • Contagem de plaquetas ≥100.000 mm³
  • Tem a capacidade de entender o documento de consentimento informado e assinou o documento de consentimento informado
  • Participantes sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • recebendo terapia experimental (que não seja a terapia experimental em estudo)
  • Ter recebido terapia experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Pacientes incapazes de engolir cápsulas
  • Pacientes com malignidades prévias, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares, a menos que livres de doença por ≥ 5 anos
  • Tiveram cirurgia de grande porte anterior dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • O paciente apresenta infecção ativa ou febre >38,5°C dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Ter doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Incapaz ou sem vontade de parar de tomar vitaminas, remédios fitoterápicos ou medicamentos sem receita médica
  • Grávida ou amamentando
  • Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose de Fase I
Cada investigador receberá suprimentos adequados de Vitamina E δ -Tocotrienol, que serão fornecidos em cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg. A vitamina E δ-Tocotrienol será administrada por via oral uma vez. A dose administrada a cada sujeito será fixada e baseada na atribuição de coorte. As doses serão administradas no local clínico durante cada visita definida pelo protocolo.
Medicamento: Vitamina E δ-Tocotrienol
A vitamina E δ-Tocotrienol será administrada por via oral como agente único duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos. A vitamina E δ-Tocotrienol é fornecida em cápsulas de 100 mg, 200 mg e 400 mg. A primeira coorte será dosada com δ-tocotrienol a 100 mg duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos. Um mínimo de 3 indivíduos é planejado para cada coorte de dosagem com escalonamento da dose de Vitamina E δ-Tocotrienol, dependendo da segurança e dos dados farmacocinéticos disponíveis de coortes anteriores. No MTD ou MAD, 18 indivíduos serão inscritos.
Outros nomes:
  • Delta-tocotrienol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 semanas por participante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da Vitamina E δ-Tocotrienol e determinar a dose máxima administrada (MAD) ou dose máxima tolerada (MTD) de Vitamina E δ-Tocotrienol administrada duas vezes ao dia por 14 dias. As análises de segurança e as tabelas de resumo incluirão dados coletados para todos os indivíduos que recebem pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
3 semanas por participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Vitamina E δ-Tocotrienol
Prazo: 3 semanas por participante
Determinar os efeitos da dose na farmacocinética plasmática (PK) da Vitamina E δ-Tocotrienol após a administração de doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
3 semanas por participante
Marcadores Farmacodinâmicos (PD) da Atividade da Vitamina E δ-Tocotrienol no Sangue Periférico
Prazo: Dia 1, Dia 8 Dia 14
Células mononucleares de sangue periférico serão coletadas a cada ponto de tempo para exame de marcadores biomoleculares não limitados a Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 e exportina.
Dia 1, Dia 8 Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16153

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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