Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E δ-Tocotrienol Multipel dosis hos raske forsøgspersoner

5. juli 2016 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​vitamin E δ-Tocotrienol efter administration af flere doser til raske forsøgspersoner

Principal Investigator mener, at Vitamin E δ-Tocotrienol vil bremse udviklingen af ​​bugspytkirtelkræftceller. Derfor skal efterforskerne bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vitamin E δ-Tocotrienol hos raske deltagere, før de administreres til cancerpatienter. Efterforskerne vil gøre dette ved at give deltagerne en dosis på op til 1600 mg to gange dagligt, som ikke må overstige 3200 mg i alt i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opsamlet i kohorter på tre. Beslutningen om at dosiseskalere vil blive truffet af Cohort Review Committee (CRC) baseret på sikkerhed, efter at det sidste forsøgsperson i den nuværende kohorte har afsluttet undersøgelsesbehandlingsperioden. Undersøgelsen vil bestå af følgende procedurer:

  • Forbehandlingsperiode: Screeningsperioden skal ske inden for 7 dage efter dosering.
  • Undersøgelsesbehandlingsperiode (14 dage): Vitamin E δ-Tocotrienol vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage
  • Efterbehandlingsperiode: Forsøgspersonen vil vende tilbage til undersøgelsesstedet 7 dage efter dosis af vitamin E δ-Tocotrienol til en vurdering ved afslutning af behandlingen. På dag 8 (± 2 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil investigator indhente opfølgningsinformation. Alle alvorlige bivirkninger (SAE) til stede 7 dage efter den sidste dosis og muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet vil blive fulgt indtil opløsning, stabilisering eller påbegyndelse af behandling, der forstyrrer evnen til at vurdere hændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min.
    • Bilirubin ≤ de intuitionelle øvre grænser for normal
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) skal være inden for det institutionelle normalområde
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000mm³
    • Blodpladeantal ≥100.000 mm³
  • Har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument og har underskrevet det informerede samtykkedokument
  • Seksuelt aktive deltagere (mænd og kvinder) skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • modtager undersøgelsesterapi (andre end den undersøgelsesterapi, der undersøges)
  • Har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler
  • Patienter med tidligere maligniteter, andre end plade- eller basalcellekarcinomer, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år
  • Har tidligere haft en større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten har aktiv infektion eller feber >38,5C inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage vitaminer, naturlægemidler eller ikke-receptpligtig medicin
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I dosiseskalering
Hver investigator vil blive forsynet med tilstrækkelige forsyninger af Vitamin E δ-Tocotrienol, som vil blive leveret som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler. Vitamin E δ-Tocotrienol vil blive administreret oralt én gang. Den dosis, der administreres til hvert individ, vil være fast og baseret på kohortetildeling. Doser vil blive administreret på det kliniske sted under hvert protokoldefineret besøg.
Medicin: Vitamin E δ-Tocotrienol
Vitamin E δ-Tocotrienol vil blive indgivet oralt som et enkelt middel to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Vitamin E δ-Tocotrienol leveres som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler. Den første kohorte vil blive doseret med δ-tocotrienol på 100 mg to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Der er planlagt mindst 3 forsøgspersoner for hver doseringskohorte med vitamin E δ-Tocotrienol dosiseskalering afhængig af sikkerhed og tilgængelige farmakokinetiske data fra tidligere kohorter. På MTD eller MAD vil 18 fag blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Delta-tocotrienol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vitamin E δ-Tocotrienol og at bestemme den maksimalt administrerede dosis (MAD) eller den maksimale tolererede dosis (MTD) af Vitamin E δ-Tocotrienol administreret to gange dagligt i 14 dage. Sikkerhedsanalyser og oversigtstabeller vil omfatte data indsamlet for alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
3 uger pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af vitamin E δ-Tocotrienol
Tidsramme: 3 uger pr. deltager
For at bestemme virkningerne af dosis på plasmafarmakokinetik (PK) af vitamin E δ-Tocotrienol efter administration af flere doser til raske forsøgspersoner.
3 uger pr. deltager
Farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-Tocotrienol aktivitet i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, Dag 8 Dag 14
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive indsamlet på hvert tidspunkt til undersøgelse af biomolekylære markører, ikke begrænset til Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 og exportin.
Dag 1, Dag 8 Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Vitamin E δ-Tocotrienol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner