Doses multiples de vitamine E δ-tocotriénol chez des sujets sains
5 juillet 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Une étude de phase I à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la vitamine E δ-tocotriénol après administration de doses multiples chez des sujets sains
Le chercheur principal pense que la vitamine E δ-tocotriénol ralentira la progression des cellules cancéreuses du pancréas.
Par conséquent, les enquêteurs doivent déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la vitamine E δ-tocotriénol chez les participants en bonne santé avant de l'administrer aux patients cancéreux.
Les enquêteurs le feront en administrant aux participants une dose allant jusqu'à 1600 mg deux fois par jour, sans dépasser 3200 mg au total pendant 14 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront accumulés par cohortes de trois. La décision d'augmenter la dose sera prise par le comité d'examen de la cohorte (CRC) en fonction de la sécurité après que le dernier sujet de la cohorte actuelle aura terminé la période de traitement de l'étude. L'étude comprendra les procédures suivantes :
- Période de pré-traitement : La période de dépistage doit avoir lieu dans les 7 jours suivant l'administration.
- Période de traitement de l'étude (14 jours) : La vitamine E δ-tocotriénol sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
- Période post-traitement : Le sujet reviendra sur le site de l'étude 7 jours après la dose de vitamine E δ-tocotriénol pour une évaluation de fin de traitement. Au jour 8 (± 2 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude, l'investigateur obtiendra des informations de suivi. Tout événement indésirable grave (EIG) présent 7 jours après la dernière dose et éventuellement lié au médicament à l'étude sera suivi jusqu'à la résolution, la stabilisation ou l'initiation du traitement qui perturbe la capacité à évaluer l'événement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Fonction organique adéquate :
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min.
- Bilirubine ≤ les limites supérieures intuitives de la normale
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent se situer dans la plage normale de l'établissement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000mm³
- Numération plaquettaire ≥100 000 mm³
- A la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et a signé le document de consentement éclairé
- Les participants sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- recevant une thérapie expérimentale (autre que la thérapie expérimentale à l'étude)
- Avoir reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Patients incapables d'avaler des gélules
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, autres que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires, à moins qu'ils n'aient pas eu de maladie depuis ≥ 5 ans
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Le patient a une infection active ou une fièvre> 38,5 ° C dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des médicaments en vente libre
- Enceinte ou allaitante
- Incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose de phase I
Chaque enquêteur recevra des réserves adéquates de vitamine E δ -tocotriénol, qui seront fournies sous forme de gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg.
La vitamine E δ-tocotriénol sera administrée par voie orale une fois.
La dose administrée à chaque sujet sera fixe et basée sur l'attribution de la cohorte.
Les doses seront administrées sur le site clinique lors de chaque visite définie par le protocole.
|
La vitamine E δ-tocotriénol sera administrée par voie orale en monothérapie deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
La vitamine E δ-tocotriénol est fournie sous forme de gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg.
La première cohorte recevra une dose de δ-tocotriénol à 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Un minimum de 3 sujets est prévu pour chaque cohorte de dosage avec une augmentation de la dose de vitamine E δ-tocotriénol en fonction de la sécurité et des données PK disponibles des cohortes précédentes.
Au MTD ou au MAD, 18 matières seront inscrites.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 semaines par participant
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la vitamine E δ-tocotriénol et de déterminer la dose maximale administrée (MAD) ou la dose maximale tolérée (MTD) de vitamine E δ-tocotriénol administrée deux fois par jour pendant 14 jours.
Les analyses de sécurité et les tableaux récapitulatifs incluront les données collectées pour tous les sujets qui reçoivent au moins une dose du médicament à l'étude.
|
3 semaines par participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de vitamine E δ-tocotriénol
Délai: 3 semaines par participant
|
Déterminer les effets de la dose sur la pharmacocinétique plasmatique (PK) de la vitamine E δ-tocotriénol après administration de doses multiples chez des sujets sains.
|
3 semaines par participant
|
|
Marqueurs pharmacodynamiques (PD) de l'activité de la vitamine E δ-tocotriénol dans le sang périphérique
Délai: Jour 1, Jour 8 Jour 14
|
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront collectées à chaque instant pour l'examen des marqueurs biomoléculaires non limités à Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 et exportine.
|
Jour 1, Jour 8 Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16153
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine E δ-tocotriénol
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); BioGene Life ScienceComplété
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ComplétéTumeurs pancréatiquesÉtats-Unis