E-vitamiini δ-tokotrienoli moninkertainen annos terveille henkilöille
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus E-vitamiinin δ-tokotrienolin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta toistuvan annostelun jälkeen terveillä henkilöillä
Päätutkija uskoo, että E-vitamiini δ-tokotrienoli hidastaa haimasyöpäsolujen etenemistä.
Siksi tutkijoiden on määritettävä E-vitamiinin δ-tokotrienolin turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla ennen sen antamista syöpäpotilaille.
Tutkijat tekevät tämän antamalla osallistujille enintään 1 600 mg:n annoksen kahdesti päivässä, mutta yhteensä enintään 3 200 mg 14 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kerätään kolmen hengen kohortteihin. Päätöksen annoksen nostamisesta tekee kohortin tarkistuskomitea (CRC) turvallisuuden perusteella sen jälkeen, kun nykyisen kohortin viimeinen koehenkilö on suorittanut tutkimushoitojakson. Tutkimus koostuu seuraavista menettelyistä:
- Esihoitojakso: Seulontajakson on tapahduttava 7 päivän sisällä annostelusta.
- Tutkimushoitojakso (14 päivää): E-vitamiini δ-tokotrienolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
- Hoidon jälkeinen jakso: Kohde palaa tutkimuspaikalle 7 päivää E-vitamiinin δ-tokotrienoliannoksen jälkeen hoidon lopun arviointia varten. Päivänä 8 (± 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkija saa seurantatiedot. Kaikkia vakavia haittatapahtumia (SAE), joita esiintyy 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, seurataan, kunnes tilanne ratkaistaan, stabiloituu tai aloitetaan hoito, joka häiritsee kykyä arvioida tapahtumaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Riittävä elimen toiminta:
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Bilirubiini ≤ normaalin intuitiivinen yläraja
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava laitosnormien sisällä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥100 000 mm³
- Hän pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien (miesten ja naisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- jotka saavat tutkimushoitoa (muu kuin tutkittava tutkimusterapia)
- He ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, elleivät ne ole olleet taudista vapaata ≥ 5 vuoden ajan
- Sinulla on ollut suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai kuume >38,5 C 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kohonnut verenpaine, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei pysty tai halua lopettaa vitamiinien, yrttilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe I Annoksen eskalointi
Jokaiselle tutkijalle annetaan riittävä määrä E-vitamiinia δ-tokotrienolia, joka toimitetaan 100 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n kapseleina.
E-vitamiini δ-tokotrienoli annetaan suun kautta kerran.
Kullekin kohteelle annettava annos on kiinteä ja perustuu kohorttimääritykseen.
Annokset annetaan kliinisessä paikassa jokaisen protokollan määritellyn käynnin aikana.
|
E-vitamiini δ-tokotrienolia annetaan suun kautta yksittäisenä aineena kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
E-vitamiini δ-tokotrienoli toimitetaan 100 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n kapseleina.
Ensimmäiselle kohortille annetaan δ-tokotrienolia 100 mg kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Vähintään 3 koehenkilöä suunnitellaan jokaiseen annostuskohorttiin ja E-vitamiinin δ-tokotrienoliannosta nostetaan turvallisuudesta ja aikaisempien kohorttien käytettävissä olevista PK-tiedoista riippuen.
MTD:lle tai MAD:lle otetaan 18 ainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa per osallistuja
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida E-vitamiini δ-tokotrienolin turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää E-vitamiinin δ-tokotrienolin suurin annettu annos (MAD) tai suurin siedetty annos (MTD) kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Turvallisuusanalyysit ja yhteenvetotaulukot sisältävät tiedot, jotka on kerätty kaikista koehenkilöistä, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
3 viikkoa per osallistuja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiinin δ-tokotrienolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3 viikkoa per osallistuja
|
Määrittää annoksen vaikutukset E-vitamiinin δ-tokotrienolin plasman farmakokinetiikkaan (PK) toistuvan annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä.
|
3 viikkoa per osallistuja
|
|
E-vitamiinin δ-tokotrienoliaktiivisuuden farmakodynaamiset (PD) markkerit perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 Päivä 14
|
Perifeerisen veren mononukleaarisoluja kerätään joka ajankohtana biomolekyylimarkkerien tutkimista varten, jotka eivät rajoitu Erk-, p-Erk-, AKT-, p-AKT-, p27-, Ki-67- ja eksportiiniin.
|
Päivä 1, päivä 8 Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .