Многократный прием дельта-токотриенола витамина Е здоровыми субъектами
5 июля 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследование фазы I повышения дозы безопасности и фармакокинетики витамина Е δ-токотриенола после многократного введения дозы здоровым субъектам
Главный исследователь считает, что δ-токотриенол витамина Е замедляет прогрессирование раковых клеток поджелудочной железы.
Таким образом, исследователи должны определить безопасность и переносимость витамина Е δ-токотриенола у здоровых участников, прежде чем назначать его больным раком.
Исследователи сделают это, дав участникам дозу до 1600 мг два раза в день, но не более 3200 мг в течение 14 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набираться группами по три человека. Решение о повышении дозы будет принято Комитетом по обзору когорты (CRC) на основании безопасности после того, как последний субъект в текущей когорте завершит период исследуемого лечения. Исследование будет состоять из следующих процедур:
- Период перед лечением: период скрининга должен наступить в течение 7 дней после введения дозы.
- Период исследуемого лечения (14 дней): витамин Е δ-токотриенол будет вводиться перорально два раза в день в течение 14 дней подряд.
- Период после лечения: Субъект вернется в исследовательский центр через 7 дней после введения дозы витамина Е δ-токотриенола для оценки завершения лечения. На 8-й день (± 2 дня) после последней дозы исследуемого препарата исследователь получит дополнительную информацию. Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие через 7 дней после приема последней дозы и, возможно, связанные с исследуемым препаратом, будут отслеживаться до разрешения, стабилизации или начала лечения, которые затрудняют возможность оценки явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Равен или старше 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
Адекватная функция органов:
- Креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Билирубин ≤ интуитивной верхней границы нормы
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) должны быть в пределах институциональной нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000 мм³
- Количество тромбоцитов ≥100 000 мм³
- Имеет возможность понять документ об информированном согласии и подписал документ об информированном согласии
- Сексуально активные участники (мужчины и женщины) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- получение исследуемой терапии (кроме исследуемой терапии, находящейся в стадии изучения)
- Получали исследуемую терапию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не могут глотать капсулы
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Имели предшествующую серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- У пациента есть активная инфекция или лихорадка> 38,5 ° С в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, артериальную гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
- Неспособность или нежелание прекратить прием витаминов, растительных лекарственных средств или безрецептурных лекарств.
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза I Повышение дозы
Каждому исследователю будет предоставлен достаточный запас витамина Е δ-токотриенола, который будет поставляться в виде капсул по 100, 200 и 400 мг.
Витамин Е δ-токотриенол будет вводиться перорально однократно.
Доза, вводимая каждому субъекту, будет фиксированной и основываться на назначении когорты.
Дозы будут вводиться в клиническом центре во время каждого визита, определенного протоколом.
|
Витамин Е δ-токотриенол будет вводиться перорально в виде одного агента два раза в день в течение 14 дней подряд.
Витамин Е δ-токотриенол поставляется в виде капсул по 100, 200 и 400 мг.
Первая группа будет получать δ-токотриенол по 100 мг два раза в день в течение 14 дней подряд.
Планируется минимум 3 субъекта для каждой группы дозирования витамина Е δ-токотриенола. Повышение дозы зависит от безопасности и имеющихся данных фармакокинетики из предыдущих групп.
В MTD или MAD будет зачислено 18 предметов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 недели на участника
|
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости дельта-токотриенола витамина Е и определение максимальной вводимой дозы (MAD) или максимально переносимой дозы (MTD) дельта-токотриенола витамина Е, вводимого два раза в день в течение 14 дней.
Анализы безопасности и сводные таблицы будут включать данные, собранные для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
3 недели на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) витамина Е δ-токотриенола
Временное ограничение: 3 недели на участника
|
Определить влияние дозы на фармакокинетику (ФК) δ-токотриенола витамина Е в плазме после многократного введения дозы здоровым субъектам.
|
3 недели на участника
|
|
Фармакодинамические (ФД) маркеры активности δ-токотриенола витамина Е в периферической крови
Временное ограничение: День 1, День 8 День 14
|
Мононуклеарные клетки периферической крови будут собираться в каждый момент времени для исследования биомолекулярных маркеров, не ограничиваясь Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 и экспортином.
|
День 1, День 8 День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .