Vitamin E δ-Tokotrienol Multippel dose hos friske personer
5. juli 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase I dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til vitamin E δ-Tokotrienol etter administrering av flere doser hos friske personer
Hovedetterforskeren mener at vitamin E δ-Tokotrienol vil bremse utviklingen av kreftceller i bukspyttkjertelen.
Derfor må etterforskerne bestemme sikkerheten og toleransen til Vitamin E δ-Tokotrienol hos friske deltakere før de administreres til kreftpasienter.
Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi deltakerne en dose på opptil 1600 mg to ganger daglig, for ikke å overstige 3200 mg totalt i 14 påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil samles i kohorter på tre. Beslutningen om å doseeskalere vil bli tatt av Cohort Review Committee (CRC) basert på sikkerhet etter at det siste individet i gjeldende kohort har fullført studiebehandlingsperioden. Studien vil bestå av følgende prosedyrer:
- Forbehandlingsperiode: Screeningsperioden må skje innen 7 dager etter dosering.
- Studiebehandlingsperiode (14 dager): Vitamin E δ-Tokotrienol vil bli administrert oralt to ganger daglig i 14 påfølgende dager
- Etterbehandlingsperiode: Forsøkspersonen vil returnere til studiestedet 7 dager etter dosen av Vitamin E δ-Tokotrienol for en vurdering ved avsluttet behandling. På dag 8 (± 2 dager) etter siste dose av studiemedikamentet vil utrederen innhente oppfølgingsinformasjon. Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) tilstede 7 dager etter siste dose og muligens relatert til studiemedikamentet vil bli fulgt inntil oppløsning, stabilisering eller initiering av behandling som forstyrrer evnen til å vurdere hendelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lik eller eldre enn 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
Tilstrekkelig organfunksjon:
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min.
- Bilirubin ≤ de intuisjonelle øvre grensene for normalen
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal være innenfor institusjonelt normalområde
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000mm³
- Blodplateantall ≥100 000 mm³
- Har evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet og har signert det informerte samtykkedokumentet
- Seksuelt aktive deltakere (mannlige og kvinnelige) må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
- Kunne forstå og overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- mottar undersøkelsesterapi (annet enn undersøkelsesterapien som studeres)
- Har mottatt forsøksbehandling innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler
- Pasienter med tidligere maligniteter, andre enn plateepitel- eller basalcellekarsinomer, med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år
- Har hatt tidligere større operasjoner innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Pasienten har aktiv infeksjon eller feber >38,5C innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Kan ikke eller vil slutte å ta vitaminer, urtemedisiner eller reseptfrie medisiner
- Gravid eller ammende
- Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase I doseeskalering
Hver etterforsker vil bli utstyrt med tilstrekkelige forsyninger av Vitamin E δ-Tokotrienol, som vil bli levert som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler.
Vitamin E δ-Tokotrienol vil bli administrert oralt én gang.
Dosen som gis til hvert individ vil være fast og basert på kohorttildeling.
Doser vil bli administrert på det kliniske stedet under hvert protokolldefinert besøk.
|
Vitamin E δ-Tokotrienol vil bli administrert oralt som et enkelt middel to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Vitamin E δ-Tokotrienol leveres som 100 mg, 200 mg og 400 mg kapsler.
Den første kohorten vil bli dosert med δ-tokotrienol i 100 mg to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
Minimum 3 forsøkspersoner er planlagt for hver doseringskohort med vitamin E δ-Tokotrienol doseøkning avhengig av sikkerhet og tilgjengelige farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Ved MTD eller MAD vil 18 fag bli påmeldt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker per deltaker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Vitamin E δ-Tokotrienol og å bestemme maksimal administrert dose (MAD) eller maksimal tolerert dose (MTD) av Vitamin E δ-Tokotrienol administrert to ganger daglig i 14 dager.
Sikkerhetsanalyser og oppsummeringstabeller vil inkludere data samlet inn for alle forsøkspersoner som mottar minst én dose studiemedisin.
|
3 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av vitamin E δ-Tokotrienol
Tidsramme: 3 uker per deltaker
|
For å bestemme effekten av dose på plasmafarmakokinetikken (PK) av vitamin E δ-Tokotrienol etter administrering av flere doser hos friske personer.
|
3 uker per deltaker
|
|
Farmakodynamiske (PD) markører for vitamin E δ-tokotrienolaktivitet i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for undersøkelse av biomolekylære markører, ikke begrenset til Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 og exportin.
|
Dag 1, Dag 8 Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .