AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 疟疾疫苗在疟疾流行区健康儿童中的评估
2013年12月11日 更新者：University of Oxford
在疟疾流行区的健康婴儿中使用候选疟疾疫苗 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 进行异源初免-加强免疫接种的安全性和免疫原性
鉴于疟疾在非洲疟疾流行地区的巨大疾病负担，非洲疟疾流行地区的婴儿是接种疟疾疫苗的重要目标。
该试验的目的是评估 MVA ME-TRAP 和 AdCH63 ME-TRAP 候选疫苗在疟疾流行地区的健康儿童中的安全性和免疫原性。
此处提出的方案保护了牛津大学的非免疫志愿者免受子孢子攻击，因此可能保护了冈比亚的自然获得性感染。
AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 对本研究中的婴儿的施用将在常规婴儿免疫接种后至少两周的间隔发生，根据冈比亚 EPI 给予。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banjul、冈比亚
- Medical Research Council Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在父母同意的情况下入组时年龄为 10 周和 5-12 个月的健康婴儿。
排除标准：
- 具有临床意义的皮肤病史（牛皮癣、接触性皮炎等）、过敏、症状性免疫缺陷、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病、神经系统疾病。
- 严重营养不良。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品、卡松、新霉素、丙内酯。
- 脾切除史 血红蛋白低于 8.0 g/dL，研究者认为具有临床意义
- 血清肌酐浓度大于 70 mol/L，研究者认为具有临床意义
- 血清 ALT 浓度大于 45 U/L，研究者认为具有临床意义
- 入组后1个月内输血。
- 以前的实验性疟疾疫苗接种史。 -在用 IMP 接种疫苗前不到两周接种任何其他疫苗或免疫球蛋白 目前正在参加另一项临床试验，或在本研究的 12 周内。
- 研究者认为会增加参与试验的不良结果风险的任何其他发现。
- 离开研究区域旅行的可能性
- 母体 HIV 感染 筛查时疟疾抗原检测呈阳性
- 未能在入学前接受根据冈比亚 EPI 时间表进行的常规 EPI 疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
5至12个月大的婴儿； AdCh63 ME-TRAP，MVA ME-TRAP
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8 周后，1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP 随后是 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。
肌内针注射到大腿前外侧。
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实验性的：B组
5至12个月大的婴儿； AdCh63 ME-TRAP，MVA ME-TRAP
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8 周后 5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP 随后是 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。
肌内针注射到大腿前外侧。
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无干预：C组
5至12个月大的婴儿；没有接种疫苗
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实验性的：D组
10周大的婴儿； AdCh63 ME-TRAP，MVA ME-TRAP
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8 周后，1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP 随后是 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。
肌内针注射到大腿前外侧。
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实验性的：E组
10周大的婴儿； AdCh63 ME-TRAP，MVA ME-TRAP
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8 周后 5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP 随后是 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。
肌内针注射到大腿前外侧。
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无干预：F组
10周大的婴儿；没有接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AdCh63 ME-TRAP 进行异源初免-加强疫苗接种的安全性，八周后使用 MVA ME-TRAP
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 16 个月
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评估在疟疾流行地区对健康婴儿进行 AdCh63 ME-TRAP 异源初免-加强免疫接种的安全性，八周后通过记录局部和全身征求和未经请求的不良事件进行 MVA ME-TRAP
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 AdCh63 ME-TRAP 进行异源初免加强接种的免疫原性，八周后使用 MVA ME-TRAP
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 16 个月
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通过评估诱导抗体和 T 细胞对疫苗插入物的反应，使用 AdCh63 ME-TRAP 和 MVA ME-TRAP 评估疟疾流行地区健康婴儿异源初免-加强疫苗接种的免疫原性
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalifa Bojang、Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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