AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP Evaluering af malariavacciner hos raske børn i et malariaendemisk område

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn i alderen 10 uger og 5-12 måneder på tilmeldingstidspunktet med samtykkende forældre.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitis etc.), allergi, symptomatisk immundefekt, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, neurologisk sygdom.
• Alvorlig underernæring.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolacton.
• Anamnese med splenektomi Hæmoglobin mindre end 8,0 g/dL, hvor det blev vurderet til at være klinisk signifikant efter investigators mening
• Serum-kreatininkoncentration større end 70 mol/L, hvor det vurderes at være klinisk signifikant efter investigators mening
• Serum-ALAT-koncentration større end 45 U/L, hvor vurderet til at være klinisk signifikant efter investigators mening
• Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
• Historie om vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner. - Administration af enhver anden vaccine eller immunglobulin mindre end to uger før vaccination med IMP'erne. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
• Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat ved deltagelse i forsøget.
• Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet
• Moder HIV-infektion Positiv malariaantigentest ved screening
• Undladelse af at have modtaget de rutinemæssige EPI-vaccinationer, der skal betales i henhold til den gambiske EPI-plan før tilmelding.