AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP Evaluering av malariavaksiner hos friske barn i et endemisk malariaområde
11. desember 2013 oppdatert av: University of Oxford
Sikkerhet og immunogenisitet ved heterolog Prime-boost-vaksinasjon med kandidatmalariavaksinene AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos friske spedbarn i et malaria-endemisk område
Spedbarn i malaria-endemiske regioner i Afrika er et viktig mål for vaksinasjon mot malaria med tanke på den enorme sykdomsbyrden av malaria i denne befolkningen.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA ME-TRAP og AdCH63 ME-TRAP kandidatvaksiner hos friske barn i en endemisk malariaregion.
Regimet som er foreslått her har beskyttet ikke-immune frivillige i Oxford mot sporozoittutfordring, og kan derfor være beskyttende mot naturlig ervervet infeksjon i Gambia.
Administrering av AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP til spedbarn i denne studien vil skje med intervaller på minst to uker fra administrering av rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner gitt i henhold til Gambian EPI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 10 uker og 5-12 måneder ved innmelding med samtykkende foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, symptomatisk immunsvikt, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom.
- Alvorlig underernæring.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Anamnese med splenektomi Hemoglobin mindre enn 8,0 g/dL, ble vurdert til å være klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 70 mol/L, hvor det ble bedømt til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Serum-ALAT-konsentrasjon større enn 45 U/L, der vurderes å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
- Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner. - Administrering av en hvilken som helst annen vaksine eller immunglobulin mindre enn to uker før vaksinasjon med IMPs Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller innen 12 uker etter denne studien.
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for et negativt utfall ved deltakelse i rettssaken.
- Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet
- Mors HIV-infeksjon Positiv malariaantigentest ved screening
- Unnlatelse av å ha mottatt, før påmelding, de rutinemessige EPI-vaksinasjonene som skal skje i henhold til den gambiske EPI-planen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
5 til 12 måneder gamle spedbarn; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere.
Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
5 til 12 måneder gamle spedbarn; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere.
Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
5 til 12 måneder gamle spedbarn; ingen vaksinasjon
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
10 uker gamle babyer; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere.
Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
10 uker gamle babyer; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere.
Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe F
10 uker gamle babyer; ingen vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved heterolog prime-boost-vaksinasjon med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
|
For å vurdere sikkerheten ved heterolog prime-boost-vaksinasjon av friske spedbarn i et malaria-endemisk område med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP ved å registrere lokale og systemiske etterspurte og uønskede bivirkninger
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av heterolog prime-boost-vaksinasjon med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
|
For å vurdere immunogenisiteten til heterolog prime-boost-vaksinasjon av friske spedbarn i et malaria-endemisk område med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP ved å vurdere indusert antistoff og T-cellerespons på vaksineinnsatsen
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .