Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP malariarokotteiden arviointi terveillä lapsilla malariaendeemisellä alueella

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford

Heterologisen Prime-boost-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ehdokasmalariarokotteilla AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP terveillä vauvoilla malariaendeemisellä alueella

Imeväiset Afrikan malaria-endeemisillä alueilla ovat tärkeä kohde malariaa vastaan ​​​​rokotettaessa, kun otetaan huomioon malarian valtava tautitaakka tässä väestössä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MVA ME-TRAP- ja AdCH63 ME-TRAP -ehdokasrokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla malarian endeemisellä alueella. Tässä ehdotettu hoito-ohjelma on suojellut ei-immuunisia vapaaehtoisia Oxfordissa sporotsoiittialtistusta vastaan ​​ja voi siten olla suojaava luonnollisesti hankituilta infektioilta Gambiassa. AdCh63 ME-TRAP:n ja MVA ME-TRAP:n anto imeväisille tässä tutkimuksessa tapahtuu vähintään kahden viikon välein rutiininomaisten pikkulasten rokotusten antamisesta Gambian EPI:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 10 viikon ja 5-12 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautumishetkellä suostuvien vanhempien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, oireinen immuunivajaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, hormonaaliset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
  • Vakava aliravitsemus.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
  • Historiallinen pernan poisto Hemoglobiini alle 8,0 g/dl, tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 70 mol/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Seerumin ALT-pitoisuus yli 45 U/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla. - Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinin antaminen alle kaksi viikkoa ennen rokotusta IMP:llä. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumisen haitallisten tulosten riskiä.
  • Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta
  • Äidin HIV-infektio Positiivinen malaria-antigeenitesti seulonnassa
  • Gambian EPI-aikataulun mukaisten rutiini-EPI-rokotusten laiminlyönti ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Kokeellinen: Ryhmä B
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; ei rokotusta
Kokeellinen: Ryhmä D
10 viikon ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Kokeellinen: Ryhmä E
10 viikon ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Ei väliintuloa: Ryhmä F
10 viikon ikäiset vauvat; ei rokotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuus AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan
Arvioida heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuutta terveille vauvoille malaria-endeemisellä alueella AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP, kirjaamalla paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterologisen prime-boost-rokotteen immunogeenisyys AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seurasi kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan
Terveiden vauvojen heterologisen prime-boost-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi malariaendeemisellä alueella AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP, arvioimalla indusoitunut vasta-aine- ja T-soluvaste rokoteinserteelle
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa