AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP Utvärdering av malariavaccin hos friska barn i ett malariaendemiskt område
11 december 2013 uppdaterad av: University of Oxford
Säkerhet och immunogenicitet av heterolog Prime-boost-vaccination med kandidatmalariavaccinerna AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP hos friska spädbarn i ett malaria-endemiskt område
Spädbarn i malaria-endemiska regioner i Afrika är ett viktigt mål för vaccination mot malaria med tanke på den enorma sjukdomsbördan av malaria i denna befolkning.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MVA ME-TRAP och AdCH63 ME-TRAP kandidatvacciner hos friska barn i en endemisk malariaregion.
Regimen som föreslås här har skyddat icke-immuna frivilliga i Oxford mot sporozoitutmaning, och kan därför vara skyddande mot naturligt förvärvad infektion i Gambia.
Administrering av AdCh63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP till spädbarn i denna studie kommer att ske med minst två veckors intervall efter administrering av rutinmässiga spädbarnsvaccinationer, givet enligt Gambian EPI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldern 10 veckor och 5-12 månader vid tidpunkten för inskrivningen med samtyckande föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant historia av hudsjukdomar (psoriasis, kontaktdermatit etc.), allergi, symptomatisk immunbrist, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, endokrina störningar, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom.
- Svår undernäring.
- Tidigare allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Historik av splenektomi Hemoglobin mindre än 8,0 g/dL, där bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serumkreatininkoncentration högre än 70 mol/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serum-ALAT-koncentration högre än 45 U/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Blodtransfusion inom en månad efter inskrivningen.
- Historik om vaccination med tidigare experimentella malariavacciner. -Administrering av något annat vaccin eller immunglobulin mindre än två veckor före vaccination med IMPs. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning, eller inom 12 veckor efter denna studie.
- Alla andra fynd som enligt utredarna skulle öka risken för ett ogynnsamt resultat av deltagande i rättegången.
- Sannolikhet för att resa bort från studieområdet
- Moderns HIV-infektion Positivt malariaantigentest vid screening
- Underlåtenhet att ha mottagit de rutinmässiga EPI-vaccinationerna före inskrivningen enligt det gambiska EPI-schemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
5 till 12 månader gamla spädbarn; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP följt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 veckor senare.
Intramuskulär nålinjektion i det anterolaterala låret.
|
|
Experimentell: Grupp B
5 till 12 månader gamla spädbarn; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP följt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 veckor senare.
Intramuskulär nålinjektion i det anterolaterala låret.
|
|
Inget ingripande: Grupp C
5 till 12 månader gamla spädbarn; ingen vaccination
|
|
|
Experimentell: Grupp D
10 veckor gamla bebisar; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP följt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 veckor senare.
Intramuskulär nålinjektion i det anterolaterala låret.
|
|
Experimentell: Grupp E
10 veckor gamla bebisar; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP följt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 veckor senare.
Intramuskulär nålinjektion i det anterolaterala låret.
|
|
Inget ingripande: Grupp F
10 veckor gamla bebisar; ingen vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för heterolog prime-boost-vaccination med AdCh63 ME-TRAP följt åtta veckor senare av MVA ME-TRAP
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 16 månader
|
För att bedöma säkerheten av heterolog prime-boost-vaccination av friska spädbarn i ett malaria-endemiskt område med AdCh63 ME-TRAP följt åtta veckor senare av MVA ME-TRAP genom att registrera lokala och systemiska begärda och oönskade biverkningar
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av heterolog prime-boost-vaccination med AdCh63 ME-TRAP följt åtta veckor senare av MVA ME-TRAP
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 16 månader
|
För att bedöma immunogeniciteten av heterolog prime-boost-vaccination av friska spädbarn i ett malaria-endemiskt område med AdCh63 ME-TRAP följt åtta veckor senare av MVA ME-TRAP genom att utvärdera inducerad antikropp och T-cellssvar på vaccininsättningen
|
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .