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AdCh63 ME-TRAP- und MVA ME-TRAP-Malaria-Impfstoffbewertung bei gesunden Kindern in einem Malaria-Endemiegebiet

11. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Sicherheit und Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung mit den Malaria-Impfstoffkandidaten AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Säuglingen in einem Malaria-Endemiegebiet

Säuglinge in Malaria-Endemiegebieten Afrikas sind angesichts der enormen Krankheitslast durch Malaria in dieser Bevölkerungsgruppe ein wichtiges Ziel für die Impfung gegen Malaria. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität der Impfstoffkandidaten MVA ME-TRAP und AdCH63 ME-TRAP bei gesunden Kindern in einer Malaria-Endemieregion zu bewerten. Das hier vorgeschlagene Schema hat nichtimmune Freiwillige in Oxford vor einer Sporozoitenbelastung geschützt und könnte daher in Gambia vor einer natürlich erworbenen Infektion schützen. Die Verabreichung von AdCh63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP an Säuglinge in dieser Studie erfolgt in Abständen von mindestens zwei Wochen nach der Verabreichung routinemäßiger Säuglingsimmunisierungen gemäß dem gambischen EPI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 10 Wochen und 5–12 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Einverständnis der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, symptomatischer Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Störungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen.
  • Schwere Unterernährung.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe, z. B. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
  • Vorgeschichte einer Splenektomie: Hämoglobin unter 8,0 g/dl, was nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird
  • Serumkreatininkonzentration von mehr als 70 mol/L, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird
  • Serum-ALT-Konzentration über 45 U/L, wenn sie nach Ansicht des Prüfers als klinisch signifikant angesehen wird
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  • Vorgeschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen. -Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins weniger als zwei Wochen vor der Impfung mit den IMPs. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfer das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Wahrscheinlichkeit, das Untersuchungsgebiet zu verlassen
  • Mütterliche HIV-Infektion. Positiver Malaria-Antigentest beim Screening
  • Versäumnis, vor der Einschreibung die routinemäßigen EPI-Impfungen gemäß dem gambischen EPI-Plan zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
5 bis 12 Monate alte Säuglinge; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, gefolgt von 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 Wochen später. Intramuskuläre Nadelinjektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Experimental: Gruppe B
5 bis 12 Monate alte Säuglinge; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCH63 ME-Falle, MVA ME-Falle
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, gefolgt von 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 Wochen später. Intramuskuläre Nadelinjektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Kein Eingriff: Gruppe C
5 bis 12 Monate alte Säuglinge; keine Impfung
Experimental: Gruppe D
10 Wochen alte Babys; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, gefolgt von 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 Wochen später. Intramuskuläre Nadelinjektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Experimental: Gruppe E
10 Wochen alte Babys; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologisch: AdCH63 ME-Falle, MVA ME-Falle
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, gefolgt von 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 Wochen später. Intramuskuläre Nadelinjektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Kein Eingriff: Gruppe F
10 Wochen alte Babys; keine Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der heterologen Prime-Boost-Impfung mit AdCh63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Monate, beobachtet
Bewertung der Sicherheit einer heterologen Prime-Boost-Impfung gesunder Säuglinge in einem Malaria-Endemiegebiet mit AdCh63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später, durch Aufzeichnung lokaler und systemischer angeforderter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Monate, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der heterologen Prime-Boost-Impfung mit AdCh63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Monate, beobachtet
Zur Beurteilung der Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Impfung gesunder Säuglinge in einem Malaria-Endemiegebiet mit AdCh63 ME-TRAP, gefolgt von MVA ME-TRAP acht Wochen später, durch Beurteilung der induzierten Antikörper- und T-Zell-Reaktion auf den Impfstoffeinsatz
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Monate, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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