Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP Ocena szczepionek przeciw malarii u zdrowych dzieci na obszarze endemicznym malarii

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Bezpieczeństwo i immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego szczepionką kandydującą na malarię AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u zdrowych niemowląt na obszarze endemicznym malarii

Niemowlęta w endemicznych dla malarii regionach Afryki są ważnym celem szczepień przeciwko malarii ze względu na ogromne obciążenie malarią w tej populacji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydatów na szczepionki MVA ME-TRAP i AdCH63 ME-TRAP u zdrowych dzieci w regionie endemicznym malarii. Proponowany tutaj schemat chronił nieodpornych ochotników w Oksfordzie przed prowokacją sporozoitami, a zatem może chronić przed naturalnie nabytą infekcją w Gambii. Podawanie AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP niemowlętom w tym badaniu będzie miało miejsce w odstępach co najmniej dwóch tygodni od podania rutynowych szczepień niemowląt zgodnie z gambijską EPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 10 tygodni i 5-12 miesięcy w momencie rejestracji z wyrażającymi zgodę rodzicami.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, objawowego niedoboru odporności, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych.
  • Ciężkie niedożywienie.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
  • Splenektomia w wywiadzie Stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, które w opinii badacza zostało uznane za istotne klinicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 70 mol/l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Stężenie ALT w surowicy większe niż 45 j./l, jeśli zostało uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
  • Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii. -Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub immunoglobuliny mniej niż dwa tygodnie przed szczepieniem IMP Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
  • Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań
  • Zakażenie wirusem HIV matki Pozytywny wynik testu na obecność antygenu malarii podczas badania przesiewowego
  • Nieotrzymanie, przed rejestracją, rutynowych szczepień EPI zgodnie z harmonogramem Gambii EPI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Niemowlęta w wieku od 5 do 12 miesięcy; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, a następnie 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 tygodni później. Domięśniowe wstrzyknięcie igły w przednio-boczną część uda.
Eksperymentalny: Grupa B
Niemowlęta w wieku od 5 do 12 miesięcy; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, a następnie 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 tygodni później. Domięśniowe wstrzyknięcie igły w przednio-boczną część uda.
Brak interwencji: Grupa C
Niemowlęta w wieku od 5 do 12 miesięcy; brak szczepień
Eksperymentalny: Grupa D
10-tygodniowe dzieci; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, a następnie 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 tygodni później. Domięśniowe wstrzyknięcie igły w przednio-boczną część uda.
Eksperymentalny: Grupa E
10-tygodniowe dzieci; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologiczny: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, a następnie 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 tygodni później. Domięśniowe wstrzyknięcie igły w przednio-boczną część uda.
Brak interwencji: Grupa F
10-tygodniowe dzieci; brak szczepień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego AdCh63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 16 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego zdrowych niemowląt na obszarze endemicznym malarii za pomocą AdCh63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP, rejestrując lokalne i ogólnoustrojowe oczekiwane i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego AdCh63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 16 miesięcy
Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego zdrowych niemowląt na obszarze endemicznym malarii za pomocą AdCh63 ME-TRAP, a następnie osiem tygodni później MVA ME-TRAP, poprzez ocenę indukowanej odpowiedzi przeciwciał i komórek T na wstawkę szczepionki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj