Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP Hodnocení vakcín proti malárii u zdravých dětí v endemické oblasti malárie

11. prosince 2013 aktualizováno: University of Oxford

Bezpečnost a imunogenicita heterologní prime-boost vakcinace kandidátskými vakcínami proti malárii AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u zdravých kojenců v endemické oblasti malárie

Kojenci v oblastech Afriky s endemickým výskytem malárie jsou důležitým cílem očkování proti malárii s ohledem na enormní zátěž malárií v této populaci. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kandidátních vakcín MVA ME-TRAP a AdCH63 ME-TRAP u zdravých dětí v endemické oblasti malárie. Zde navrhovaný režim chránil neimunní dobrovolníky v Oxfordu proti napadení sporozoity, a tak může být ochranný proti přirozeně získané infekci v Gambii. Podávání AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP kojencům v této studii bude probíhat v intervalech alespoň dvou týdnů od podání rutinních imunizací kojenců, podávaných podle Gambijského EPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • Medical Research Council Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 10 týdnů a 5–12 měsíců v době zápisu se souhlasnými rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
  • Těžká podvýživa.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
  • Splenektomie v anamnéze Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, který byl podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 70 mol/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Koncentrace ALT v séru vyšší než 45 U/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
  • Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii. -Podávání jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu méně než dva týdny před vakcinací IMP Současná účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli další zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
  • Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast
  • HIV infekce matky Pozitivní test na antigen malárie při screeningu
  • Neabsolvování rutinního očkování EPI před zařazením podle gambijského plánu EPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Experimentální: Skupina B
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Žádný zásah: Skupina C
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; žádné očkování
Experimentální: Skupina D
10týdenní děti; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Experimentální: Skupina E
10týdenní děti; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Žádný zásah: Skupina F
10týdenní děti; žádné očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost heterologní prime-boost vakcinace AdCh63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců
Posoudit bezpečnost heterologní prime-boost vakcinace zdravých kojenců v endemické oblasti malárie pomocí AdCh63 ME-TRAP následované o osm týdnů později MVA ME-TRAP zaznamenáváním místních a systémových vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita heterologní prime-boost vakcinace AdCh63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců
K posouzení imunogenicity heterologní prime-boost vakcinace zdravých kojenců v endemické oblasti s malárií pomocí AdCh63 ME-TRAP následované o osm týdnů později MVA ME-TRAP hodnocením indukované protilátkové a T buněčné odpovědi na vložku vakcíny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit