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Avaliação das Vacinas Contra a Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Crianças Saudáveis ​​em uma Área Endêmica de Malária

11 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Oxford

Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Primária-Reforço Heteróloga com as Vacinas Candidatas à Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Lactentes Saudáveis ​​em uma Área Endêmica de Malária

Crianças em regiões endêmicas de malária da África são um alvo importante para a vacinação contra a malária em vista da enorme carga de doença da malária nesta população. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP em crianças saudáveis ​​em uma região endêmica de malária. O regime proposto aqui protegeu voluntários não imunes em Oxford contra o desafio de esporozoítos e, portanto, pode ser protetor contra infecções adquiridas naturalmente na Gâmbia. A administração de AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP a lactentes neste estudo ocorrerá em intervalos de pelo menos duas semanas a partir da administração de imunizações infantis de rotina, administradas de acordo com o EPI gambiano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gâmbia
      • Banjul, Gâmbia
        • Medical Research Council Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês saudáveis ​​com 10 semanas e 5-12 meses no momento da inscrição com os pais que consentiram.

Critério de exclusão:

  • História clinicamente significativa de doença de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, doença endócrina, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
  • Desnutrição grave.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • História de esplenectomia Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração de creatinina sérica superior a 70 mol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Transfusão de sangue dentro de um mês da inscrição.
  • Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária. -Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina menos de duas semanas antes da vacinação com os IMPs Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
  • Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
  • Probabilidade de viajar para fora da área de estudo
  • Infecção materna por HIV Teste de antígeno de malária positivo na triagem
  • Não ter recebido, antes da inscrição, as vacinas de rotina do PAV devidas de acordo com o cronograma do PAV da Gâmbia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Lactentes de 5 a 12 meses; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Experimental: Grupo B
Lactentes de 5 a 12 meses; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Sem intervenção: Grupo C
Lactentes de 5 a 12 meses; sem vacinação
Experimental: Grupo D
Bebês de 10 semanas; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Experimental: Grupo E
Bebês de 10 semanas; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Sem intervenção: Grupo F
Bebês de 10 semanas; sem vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacinação heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses
Avaliar a segurança da vacinação primária-reforço heteróloga de lactentes saudáveis ​​em uma área endêmica de malária com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP, registrando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacinação heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses
Avaliar a imunogenicidade da vacinação primária-reforço heteróloga de bebês saudáveis ​​em uma área endêmica de malária com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP, avaliando a resposta induzida de anticorpos e células T ao folheto da vacina
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

  • Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAC042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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