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AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP Evaluación de vacunas contra la malaria en niños sanos en un área endémica de malaria

11 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Oxford

Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo con las vacunas candidatas contra la malaria AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP en lactantes sanos en un área endémica de malaria

Los bebés en las regiones endémicas de malaria de África son un objetivo importante para la vacunación contra la malaria en vista de la enorme carga de enfermedad de la malaria en esta población. El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas MVA ME-TRAP y AdCH63 ME-TRAP en niños sanos en una región endémica de malaria. El régimen propuesto aquí ha protegido a voluntarios no inmunes en Oxford contra el desafío de esporozoítos y, por lo tanto, puede proteger contra la infección adquirida naturalmente en Gambia. La administración de AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP a los bebés en este estudio se realizará a intervalos de al menos dos semanas desde la administración de inmunizaciones infantiles de rutina, según el EPI de Gambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 10 semanas y de 5 a 12 meses en el momento de la inscripción con el consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, inmunodeficiencia sintomática, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica.
  • Desnutrición severa.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • Antecedentes de esplenectomía Hemoglobina inferior a 8,0 g/dl, cuando se consideró clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Concentración de creatinina sérica superior a 70 mol/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Concentración sérica de ALT superior a 45 U/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción.
  • Antecedentes de vacunación con vacunas experimentales previas contra la malaria. -Administración de cualquier otra vacuna o inmunoglobulina menos de dos semanas antes de la vacunación con los IMP Participación actual en otro ensayo clínico, o dentro de las 12 semanas de este estudio.
  • Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría el riesgo de un resultado adverso por la participación en el ensayo.
  • Probabilidad de viajar fuera del área de estudio
  • Infección materna por VIH Prueba de antígeno de malaria positiva en la selección
  • No haber recibido, antes de la inscripción, las vacunas de rutina del EPI debidas de acuerdo con el calendario del EPI de Gambia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Lactantes de 5 a 12 meses; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Experimental: Grupo B
Lactantes de 5 a 12 meses; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Sin intervención: Grupo C
Lactantes de 5 a 12 meses; sin vacunación
Experimental: Grupo D
Bebés de 10 semanas; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Experimental: Grupo E
Bebés de 10 semanas; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Sin intervención: Grupo F
Bebés de 10 semanas; sin vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacunación heteróloga de refuerzo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.
Evaluar la seguridad de la vacunación heteróloga de refuerzo inicial de lactantes sanos en un área endémica de paludismo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP mediante el registro de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.
Evaluar la inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo inicial de lactantes sanos en un área endémica de paludismo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas más tarde de MVA ME-TRAP mediante la evaluación de la respuesta inducida de anticuerpos y células T al inserto de la vacuna
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

  • Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAC042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA

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