AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP malária vakcinák értékelése egészséges gyermekeknél malária endémiás területen
2013. december 11. frissítette: University of Oxford
Az AdCh63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP jelölt maláriavakcinákkal végzett heterológ primer-boost vakcinázás biztonsága és immunogenitása egészséges csecsemőknél malária endémiás területen
Afrika malária endémiás régióiban a csecsemők fontos célpontjai a malária elleni védőoltásnak, tekintettel a malária okozta óriási betegségteherre ebben a populációban.
A kísérlet célja az MVA ME-TRAP és AdCH63 ME-TRAP vakcinajelölt vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérése egészséges gyermekeknél malária endémiás régióban.
Az itt javasolt kezelési rend megvédte az oxfordi nem immunitású önkénteseket a sporozoitákkal szemben, és így védelmet nyújthat a természetes úton szerzett fertőzésekkel szemben Gambiában.
Ebben a vizsgálatban az AdCh63 ME-TRAP és az MVA ME-TRAP csecsemőknek történő beadása a rutin csecsemők immunizálásától számított legalább kéthetes időközönként történik, a gambiai EPI szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők 10 hetes és 5-12 hónapos korban a beiratkozáskor, beleegyező szülőkkel.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitis stb.), allergia, tünetekkel járó immunhiány, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai betegség.
- Súlyos alultápláltság.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon, neomicin, bétapropiolakton.
- Splenectomia anamnézisében Hemoglobin kevesebb, mint 8,0 g/dl, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- A szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 70 mol/l-t, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- 45 U/L-nél nagyobb szérum ALT-koncentráció, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy hónapon belül.
- A korábbi kísérleti malária vakcinákkal végzett oltás története. -Bármilyen más vakcina vagy immunglobulin beadása kevesebb mint két héttel az IMP-vel végzett vakcinázás előtt. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálattól számított 12 héten belül.
- Bármely egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvételből adódó kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
- A vizsgálati területtől távolabbi utazás valószínűsége
- Anyai HIV-fertőzés Pozitív malária antigén teszt a szűréskor
- A beiratkozás előtt a gambiai EPI ütemterv szerint esedékes rutin EPI oltások elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
5-12 hónapos csecsemők; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, majd 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 héttel később.
Intramuszkuláris tű injekció az anterolaterális combba.
|
|
Kísérleti: B csoport
5-12 hónapos csecsemők; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, majd 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 héttel később.
Intramuszkuláris tű injekció az anterolaterális combba.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
5-12 hónapos csecsemők; nincs oltás
|
|
|
Kísérleti: D csoport
10 hetes babák; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, majd 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 héttel később.
Intramuszkuláris tű injekció az anterolaterális combba.
|
|
Kísérleti: E csoport
10 hetes babák; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, majd 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 héttel később.
Intramuszkuláris tű injekció az anterolaterális combba.
|
|
Nincs beavatkozás: F csoport
10 hetes babák; nincs oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AdCh63 ME-TRAP, majd nyolc héttel később MVA ME-TRAP által végzett heterológ elsődleges emlékeztető oltás biztonságossága
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 16 hónapig követik
|
A malária endémiás területen élő csecsemők heterológ elsődleges emlékeztető oltásának biztonságosságának felmérése az AdCh63 ME-TRAP-pel, majd nyolc héttel később az MVA ME-TRAP-pal, a helyi és szisztémás kért és nemkívánatos nemkívánatos események rögzítésével.
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 16 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AdCh63 ME-TRAP, majd nyolc héttel később MVA ME-TRAP által követett heterológ prime-boost vakcináció immunogenitása
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 16 hónapig követik
|
A malária endémiás területen élő, egészséges csecsemőknél AdCh63 ME-TRAP, majd nyolc héttel később MVA ME-TRAP által végzett heterológ prime-boost vakcináció immunogenitásának felmérése a vakcina inszertre adott indukált antitest és T-sejt válasz értékelésével.
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 16 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .