AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP Evaluatie van malariavaccins bij gezonde kinderen in een malaria-endemisch gebied
11 december 2013 bijgewerkt door: University of Oxford
Veiligheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost-vaccinatie met de kandidaat-malariavaccins AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP bij gezonde zuigelingen in een malaria-endemisch gebied
Zuigelingen in malaria-endemische gebieden van Afrika zijn een belangrijk doelwit voor vaccinatie tegen malaria gezien de enorme ziektelast van malaria in deze populatie.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van MVA ME-TRAP en AdCH63 ME-TRAP kandidaat-vaccins bij gezonde kinderen in een gebied waar malaria endemisch is.
Het hier voorgestelde regime heeft niet-immune vrijwilligers in Oxford beschermd tegen provocatie met sporozoïeten, en kan dus beschermend zijn tegen natuurlijk opgelopen infectie in Gambia.
Toediening van AdCh63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP aan zuigelingen in deze studie zal plaatsvinden met tussenpozen van ten minste twee weken vanaf de toediening van routinematige zuigelingenimmunisaties, gegeven volgens de Gambiaanse EPI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's van 10 weken en 5-12 maanden oud op het moment van inschrijving met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), allergie, symptomatische immunodeficiëntie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte, neurologische ziekte.
- Ernstige ondervoeding.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins, b.v. eiproducten, Kathon, neomycine, betapropiolacton.
- Voorgeschiedenis van splenectomie Hemoglobine minder dan 8,0 g/dl, wanneer dit naar de mening van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht
- Serumcreatinineconcentratie hoger dan 70 mol/L, indien beoordeeld als klinisch significant naar de mening van de onderzoeker
- ALAT-serumconcentratie hoger dan 45 E/L, indien naar de mening van de onderzoeker klinisch significant geacht
- Bloedtransfusie binnen een maand na inschrijving.
- Geschiedenis van vaccinatie met eerdere experimentele malariavaccins. -Toediening van een ander vaccin of immunoglobuline minder dan twee weken voor vaccinatie met de IMP's Huidige deelname aan een andere klinische studie, of binnen 12 weken na deze studie.
- Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
- Waarschijnlijkheid van reizen buiten het studiegebied
- Maternale HIV-infectie Positieve malaria-antigeentest bij screening
- Het niet ontvangen, voorafgaand aan de inschrijving, van de routinematige EPI-vaccinaties volgens het Gambiaanse EPI-schema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Zuigelingen van 5 tot 12 maanden oud; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP gevolgd door 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 weken later.
Intramusculaire naaldinjectie in de anterolaterale dij.
|
|
Experimenteel: Groep B
Zuigelingen van 5 tot 12 maanden oud; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP gevolgd door 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 weken later.
Intramusculaire naaldinjectie in de anterolaterale dij.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Zuigelingen van 5 tot 12 maanden oud; geen vaccinatie
|
|
|
Experimenteel: Groep D
Baby's van 10 weken oud; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP gevolgd door 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 weken later.
Intramusculaire naaldinjectie in de anterolaterale dij.
|
|
Experimenteel: Groep E
Baby's van 10 weken oud; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP gevolgd door 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 weken later.
Intramusculaire naaldinjectie in de anterolaterale dij.
|
|
Geen tussenkomst: Groep F
Baby's van 10 weken oud; geen vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van heterologe prime-boost-vaccinatie met AdCh63 ME-TRAP acht weken later gevolgd door MVA ME-TRAP
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 16 maanden
|
Om de veiligheid te beoordelen van heterologe prime-boost-vaccinatie van gezonde baby's in een malaria-endemisch gebied met AdCh63 ME-TRAP acht weken later gevolgd door MVA ME-TRAP door lokale en systemische gevraagde en ongevraagde bijwerkingen te registreren
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van heterologe prime-boost-vaccinatie met AdCh63 ME-TRAP acht weken later gevolgd door MVA ME-TRAP
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 16 maanden
|
Om de immunogeniciteit te beoordelen van heterologe prime-boost-vaccinatie van gezonde zuigelingen in een malaria-endemisch gebied met AdCh63 ME-TRAP acht weken later gevolgd door MVA ME-TRAP door geïnduceerde antilichaam- en T-celrespons op de vaccinbijlage te beoordelen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .