AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP Оценка вакцин против малярии у здоровых детей в эндемичных по малярии районах
11 декабря 2013 г. обновлено: University of Oxford
Безопасность и иммуногенность гетерологичной прайм-буст-вакцинации кандидатными вакцинами против малярии AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP у здоровых детей грудного возраста в эндемичных по малярии районах
Младенцы в эндемичных по малярии регионах Африки являются важной целью для вакцинации против малярии ввиду огромного бремени малярии среди этой группы населения.
Целью этого испытания является оценка безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов MVA ME-TRAP и AdCH63 ME-TRAP у здоровых детей в эндемичном по малярии регионе.
Предложенный здесь режим защитил неиммунных добровольцев в Оксфорде от заражения спорозоитами и, таким образом, может защитить от естественной инфекции в Гамбии.
Введение AdCh63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP младенцам в этом исследовании будет происходить с интервалом не менее двух недель после проведения плановой иммунизации младенцев, проводимой в соответствии с Gambian EPI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 10 недель и 5-12 месяцев на момент зачисления с согласия родителей.
Критерий исключения:
- Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и др.), аллергия, симптоматический иммунодефицит, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечные заболевания, неврологические заболевания.
- Тяжелое недоедание.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бетапропиолактон.
- Спленэктомия в анамнезе. Гемоглобин менее 8,0 г/дл, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 70 моль/л, что считается клинически значимым, по мнению исследователя.
- Концентрация АЛТ в сыворотке выше 45 ЕД/л, если, по мнению исследователя, она считается клинически значимой.
- Переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии. -Введение любой другой вакцины или иммуноглобулина менее чем за две недели до вакцинации IMP. Текущее участие в другом клиническом испытании или в течение 12 недель после этого исследования.
- Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Вероятность выезда за пределы области исследования
- Материнская ВИЧ-инфекция Положительный тест на антиген малярии при скрининге
- Неполучение до регистрации плановых прививок РПИ согласно гамбийскому графику РПИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Младенцы от 5 до 12 месяцев; ME-ЛОВУШКА AdCh63, ME-ЛОВУШКА MVA
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP с последующим введением 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP через 8 недель.
Внутримышечная инъекция иглы в переднебоковую область бедра.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Младенцы от 5 до 12 месяцев; ME-ЛОВУШКА AdCh63, ME-ЛОВУШКА MVA
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP с последующим введением 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP через 8 недель.
Внутримышечная инъекция иглы в переднебоковую область бедра.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Младенцы от 5 до 12 месяцев; без прививки
|
|
|
Экспериментальный: Группа Д
10-недельные дети; ME-ЛОВУШКА AdCh63, ME-ЛОВУШКА MVA
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP с последующим введением 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP через 8 недель.
Внутримышечная инъекция иглы в переднебоковую область бедра.
|
|
Экспериментальный: Группа Е
10-недельные дети; ME-ЛОВУШКА AdCh63, ME-ЛОВУШКА MVA
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP с последующим введением 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP через 8 недель.
Внутримышечная инъекция иглы в переднебоковую область бедра.
|
|
Без вмешательства: Группа F
10-недельные дети; без прививки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность гетерологичной первичной бустерной вакцинации AdCh63 ME-TRAP с последующей вакцинацией MVA ME-TRAP через восемь недель
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 16 месяцев.
|
Оценить безопасность гетерологичной первичной бустерной вакцинации здоровых младенцев в эндемичных по малярии районах с помощью AdCh63 ME-TRAP с последующей вакцинацией MVA ME-TRAP через восемь недель путем регистрации местных и системных запрошенных и нежелательных нежелательных явлений.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность гетерологичной первичной бустерной вакцинации AdCh63 ME-TRAP с последующей вакцинацией MVA ME-TRAP через восемь недель
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 16 месяцев.
|
Оценить иммуногенность гетерологичной первичной ревакцинации здоровых младенцев в эндемичных по малярии районах с помощью AdCh63 ME-TRAP с последующей вакцинацией MVA ME-TRAP через восемь недель путем оценки индуцированного антитела и Т-клеточного ответа на вставку вакцины.
|
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 16 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .