Évaluation des vaccins contre le paludisme AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez des enfants en bonne santé dans une zone d'endémie palustre
11 décembre 2013 mis à jour par: University of Oxford
Innocuité et immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue avec les vaccins candidats contre le paludisme AdCh63 ME-TRAP et MVA ME-TRAP chez les nourrissons en bonne santé dans une zone d'endémie palustre
Les nourrissons dans les régions d'Afrique où le paludisme est endémique sont une cible importante pour la vaccination contre le paludisme compte tenu de l'énorme charge de morbidité du paludisme dans cette population.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats MVA ME-TRAP et AdCH63 ME-TRAP chez des enfants en bonne santé dans une région d'endémie palustre.
Le régime proposé ici a protégé des volontaires non immuns à Oxford contre la provocation par les sporozoïtes, et peut donc être protecteur contre une infection acquise naturellement en Gambie.
L'administration d'AdCh63 ME-TRAP et de MVA ME-TRAP aux nourrissons de cette étude aura lieu à des intervalles d'au moins deux semaines à compter de l'administration des vaccinations infantiles de routine, administrées conformément au PEV gambien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banjul, Gambie
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 10 semaines et de 5 à 12 mois au moment de l'inscription avec des parents consentants.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), allergie, immunodéficience symptomatique, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie neurologique.
- Malnutrition sévère.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
- Antécédents de splénectomie Hémoglobine inférieure à 8,0 g/dL, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 70 mol/L, jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Concentration sérique d'ALT supérieure à 45 U/L, si elle est jugée cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription.
- Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques expérimentaux antérieurs. -Administration de tout autre vaccin ou immunoglobuline moins de deux semaines avant la vaccination avec les IMP Participation actuelle à un autre essai clinique, ou dans les 12 semaines suivant cette étude.
- Toute autre constatation qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
- Probabilité de voyager loin de la zone d'étude
- Infection maternelle par le VIH Test antigénique du paludisme positif lors du dépistage
- Ne pas avoir reçu, avant l'inscription, les vaccinations de routine du PEV dues selon le calendrier du PEV gambien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Nourrissons de 5 à 12 mois; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP suivi de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semaines plus tard.
Injection intramusculaire à l'aiguille dans la partie antérolatérale de la cuisse.
|
|
Expérimental: Groupe B
Nourrissons de 5 à 12 mois; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP suivi de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semaines plus tard.
Injection intramusculaire à l'aiguille dans la partie antérolatérale de la cuisse.
|
|
Aucune intervention: Groupe C
Nourrissons de 5 à 12 mois; pas de vaccination
|
|
|
Expérimental: Groupe D
Bébés de 10 semaines; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP suivi de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semaines plus tard.
Injection intramusculaire à l'aiguille dans la partie antérolatérale de la cuisse.
|
|
Expérimental: Groupe E
Bébés de 10 semaines; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
|
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP suivi de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semaines plus tard.
Injection intramusculaire à l'aiguille dans la partie antérolatérale de la cuisse.
|
|
Aucune intervention: Groupe F
Bébés de 10 semaines; pas de vaccination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité de la vaccination de rappel hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP suivie huit semaines plus tard par MVA ME-TRAP
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 16 mois
|
Évaluer l'innocuité de la vaccination de rappel hétérologue de nourrissons en bonne santé dans une zone d'endémie palustre avec AdCh63 ME-TRAP suivi huit semaines plus tard par MVA ME-TRAP en enregistrant les événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue avec AdCh63 ME-TRAP suivi huit semaines plus tard par MVA ME-TRAP
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 16 mois
|
Évaluer l'immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue de nourrissons en bonne santé dans une zone d'endémie palustre avec AdCh63 ME-TRAP suivi huit semaines plus tard par MVA ME-TRAP en évaluant la réponse induite des anticorps et des lymphocytes T à l'insert vaccinal
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC042
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .