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マラリア流行地域の健康な子供における AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP マラリア ワクチンの評価

2013年12月11日 更新者：University of Oxford

マラリア流行地域の健康な乳児におけるマラリアワクチン候補 AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP による異種プライムブーストワクチン接種の安全性と免疫原性

アフリカのマラリア流行地域の乳児は、この人口におけるマラリアの疾病負担が膨大であることを考慮すると、マラリアワクチン接種の重要な対象となっている。 この試験の目的は、マラリア流行地域の健康な小児におけるMVA ME-TRAPおよびAdCH63 ME-TRAP候補ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。 ここで提案されたレジメンは、オックスフォードの免疫を持たないボランティアをスポロゾイト攻撃から保護しており、ガンビアでも自然感染症から保護できる可能性がある。 この研究における乳児への AdCh63 ME-TRAP および MVA ME-TRAP の投与は、ガンビア EPI に従って行われる乳児の定期予防接種の投与から少なくとも 2 週間の間隔で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガンビア
      • Banjul、ガンビア
        • Medical Research Council Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意のある保護者がいる、登録時点で生後10週と5～12か月の健康な乳児。

除外基準:

  • 皮膚疾患（乾癬、接触皮膚炎など）、アレルギー、症候性免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、神経疾患の臨床的に重要な病歴。
  • 重度の栄養失調。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 卵製品、カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトン。
  • 脾臓摘出術の既往 ヘモグロビン値が 8.0 g/dL 未満（研究者の意見で臨床的に重要であると判断される場合）
  • 研究者の意見で臨床的に重要であると判断された場合、血清クレアチニン濃度が70 mol/Lを超えている
  • 治験責任医師の意見で臨床的に重要であると判断された、45 U/Lを超える血清ALT濃度
  • 登録後1か月以内の輸血。
  • 以前の実験的マラリアワクチンの接種歴。 -IMPワクチン接種の2週間以内に他のワクチンまたは免疫グロブリンを投与した。 別の臨床試験に現在参加している、またはこの試験から12週間以内に参加している。
  • 研究者が治験への参加による有害な結果のリスクを高めると判断したその他の所見。
  • 調査地域から離れる旅行の可能性
  • 母親の HIV 感染 スクリーニング時のマラリア抗原検査陽性
  • 登録前に、ガンビアの EPI スケジュールに従って予定されている定期 EPI ワクチン接種を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
生後5〜12か月の乳児。 AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
生物学的：AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP、続いて 8 週間後に 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。 大腿部前外側への筋肉内針注射。
実験的：グループB
生後5〜12か月の乳児。 AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
生物学的：AdCH63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP、続いて 8 週間後に 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。 大腿部前外側への筋肉内針注射。
介入なし：グループC
生後5〜12か月の乳児。予防接種なし
実験的：グループD
生後10週目の赤ちゃん。 AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
生物学的：AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP、続いて 8 週間後に 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。 大腿部前外側への筋肉内針注射。
実験的：グループE
生後10週目の赤ちゃん。 AdCh63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
生物学的：AdCH63 ME-TRAP、MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP、続いて 8 週間後に 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP。 大腿部前外側への筋肉内針注射。
介入なし：グループF
生後10週目の赤ちゃん。予防接種なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AdCh63 ME-TRAP による異種プライムブーストワクチン接種と 8 週間後の MVA ME-TRAP の安全性
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は16か月と予想されます
マラリア流行地域の健康な乳児に対する、AdCh63 ME-TRAPと8週間後のMVA ME-TRAPによる異種プライムブーストワクチン接種の安全性を、局所的および全身的な要求された有害事象および要求されていない有害事象を記録することによって評価する。
参加者は研究期間中追跡調査され、平均は16か月と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AdCh63 ME-TRAP による異種プライムブーストワクチン接種と 8 週間後の MVA ME-TRAP の免疫原性
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は16か月と予想されます
ワクチンインサートに対する誘導された抗体およびT細胞応答を評価することにより、マラリア流行地域の健康な乳児に対するAdCh63 ME-TRAPと8週間後のMVA ME-TRAPによる異種プライムブーストワクチン接種の免疫原性を評価すること
参加者は研究期間中追跡調査され、平均は16か月と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

捜査官

  • 主任研究者：Kalifa Bojang、Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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